Initiative mondiale sur la sécurité des vaccins

Innocuité des vaccins contre la grippe pandémique

Publié dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de l'OMS le 14 juillet 2006

A sa demande, le GACVS s’est vu exposer l’historique de la flambée de grippe A (H1N1) porcine de 1976 et des efforts de vaccination initiés à l’époque aux Etats-Unis. Un certain nombre d’enseignements tirés de cette expérience devraient être pris en compte dans la préparation à une pandémie possible. Les vaccins des différents fabricants peuvent se comporter différemment sur le plan de l’innocuité ou de l’immunogénicité du fait de l’utilisation de souches virales, de formulations ou de procédés de fabrication différents. Il serait difficile de justifier d’éventuels raccourcis à haut risque dans la réponse à une urgence potentielle avant que cette urgence ne se présente véritablement. On ne connaîtra pas l’efficacité des vaccins contre la grippe pandémique avant que la pandémie ne se déclare et peut-être qu’on ne la connaîtra qu’une fois celle-ci terminée. En outre, des manifestations indésirables inattendues, qu’elles soient le fruit d’une coïncidence ou qu’elles soient liées au vaccin se produiront, qui provoqueront des inquiétudes et risquent d’affecter l’utilisation des vaccins. Il sera important d’essayer d’obtenir des données de départ appropriées pour les différentes classes d’âge avant d’utiliser les vaccins ou avant le début de la pandémie, afin d’effectuer un examen réglementaire soigneux et indépendant, sans cesse actualisé au fur et à mesure que les données sont disponibles. A cet égard, l’OMS pourrait jouer un rôle essentiel en aidant les Etats Membres et en examinant les données provenant de diverses sources afin d’évaluer les éléments d’appréciation disponibles concernant l’innocuité. Une communication claire sur les risques et les avantages de l’immunoprophylaxie est essentielle. L’éventail complet des enseignements tirés et des éléments d’intervention peut être consulté sur le site Web de l’OMS à l’adresse suivante: http://www.who.int/vaccine_safety/topics/fr/index.html.

Le GACVS a examiné les mesures qu’il serait possible de prendre pour surmonter les obstacles auxquels se heurte l’utilisation des vaccins nouvellement formulés à utiliser en cas d’urgence, dont certains vont contenir de nouveaux adjuvants. Parmi elles figurent le renforcement des systèmes de détection rapide permettant d’identifier les MAPI, le fait de tester et d’améliorer les réseaux nationaux et mondiaux existants de partage de cette information, et une surveillance très attentive des établissements de production par les autorités nationales de réglementation. Le Comité a été informé de ce qu’un processus avait été lancé pour l’élaboration de protocoles de surveillance des vaccins contre la grippe pandémique après commercialisation. Ces protocoles et le système international de partage de l’information doivent être testés et harmonisés au cours de la prochaine saison de grippe et des saisons ultérieures. Le rôle de l’OMS pour rassembler l’information sur le profil d’innocuité des vaccins candidats contre la grippe pandémique à partir d’essais cliniques doit être renforcé. En ce qui concerne les tests d’efficacité et d’innocuité, l’utilisation d’essais randomisés isolés ou groupés a été évoquée d’un point de vue à la fois pratique et éthique. Ces essais offrent des données de la meilleure qualité qui soit et doivent être envisagés dans la situation où l’approvisionnement en vaccin est limité. Un travail préparatoire coordonné au plan international doit immédiatement commencer pour ces essais, car on disposerait de peu de temps pour mettre l’infrastructure nécessaire en place après le début de la pandémie.

S’agissant de la grippe, les femmes enceintes sont considérées comme étant particulièrement à risque, d’après les données relatives à la morbidité et à la mortalité des pandémies antérieures et des années de grippe saisonnière intense. Le Comité a examiné l’utilisation du vaccin antigrippal inactivé en 2003 1 et a conclu que le rapport risque-avantage de la vaccination contre la grippe saisonnière au cours de tous les stades de la grossesse doit être réexaminé, étant donné le risque élevé pour la mère – et donc pour le foetus – que représente la maladie elle-même, et le risque probablement faible pour la mère et le foetus que présente le vaccin antigrippal inactivé. On ne dispose actuellement d’aucune donnée sur le profil d’innocuité des vaccins candidats contre la grippe pandémique lorsqu’ils sont administrés pendant la grossesse. Le cas échéant (par exemple, si l’on utilise de nouveaux adjuvants), des études de toxicité génésique devront être effectuées sur des modèles animaux. On s’attend à ce qu’il y ait des vaccinations par mégarde de femmes enceintes au cours de la phase d’utilisation du vaccin précédant la pandémie. Ces grossesses devront être suivies et leurs issues (avec ou sans manifestations indésirables) notifiées aux centres de pharmacovigilance. Les registres des grossesses et des malformations congénitales devront être examinés à la loupe pour voir s’ils peuvent fournir des informations sur des manifestations liées à la vaccination pendant la grossesse et être reliés à d’autres bases de données pour pouvoir examiner la question de l’innocuité chez les mères et les nourrissons exposés à un vaccin contre la grippe pandémique pendant la grossesse.

1. Voir WER No. 79, 2004, pp. 16-20

Partager