Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Cuestiones de seguridad asociadas a las vacunas contra la gripe pandémica

En caso de que se produzca una pandemia de gripe, se necesitarán urgentemente vacunas antigripales protectoras. La OMS promueve estrategias de vacunación que utilicen menores concentraciones de antígenos para hacer frente a la actual escasez mundial de vacunas antigripales para epidemias y pandemias. Para ello, es preciso desarrollar y obtener autorización de comercialización de formulaciones novedosas de vacunas que utilicen menos antígenos y nuevas vías de administración de las vacunas. La evaluación de la seguridad y la eficacia de las nuevas vacunas probablemente resulte especialmente difícil dado que no estarán disponibles hasta después de haberse iniciado la pandemia. Los servicios de salud pública estarían interesados en que hubiese una vacuna disponible cuanto antes. Sería indispensable planificar la evaluación de la seguridad y la eficacia con antelación, colaborando en la recopilación y evaluación de datos y comunicando rápidamente las conclusiones.

El GACVS ha aceptado actuar como recurso al servicio de la OMS en caso de que se presente dicha situación. El Comité formuló las recomendaciones siguientes:

  • elaborar directrices de farmacovigilancia que permitan una evaluación rápida de las vacunas contra la gripe pandémica;
  • promover la ampliación de dichas directrices para evaluar las vacunas antigripales estacionales durante la temporada próxima y las siguientes;
  • comprobar y mejorar las redes nacionales y mundiales existentes de intercambio de información sobre seguridad;
  • recopilar y examinar información, obtenida de estudios clínicos, sobre el perfil de seguridad de vacunas antipandémicas experimentales;
  • realizar un examen fidedigno sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas antigripales inactivadas que contienen adyuvantes;
  • iniciar una labor coordinada de preparación para la realización de estudios sobre eficacia y seguridad, ya que tras el comienzo de la pandemia se dispondrá de poco tiempo para implantar la infraestructura necesaria; y
  • aplicar un sistema eficaz de supervisión de las instalaciones de fabricación por las autoridades de reglamentación nacional.

El GACVS ha recomendado que se invite a las autoridades de reglamentación de países en desarrollo a reuniones organizadas por la OMS para promover la colaboración en materia de reglamentación sobre cuestiones relacionadas con las vacunas contra la gripe pandémica, y que se tenga en cuenta la experiencia adquirida en pandemias anteriores.

Se presentó al Comité, a petición de éste, la experiencia histórica sobre el brote de gripe porcina de tipo A (H1N1) de 1976 y las actividades de vacunación iniciadas en ese momento en los Estados Unidos de América. En la preparación para hacer frente a una posible pandemia, deben tenerse en cuenta diversas enseñanzas que pueden extraerse de esta experiencia. Se producirán acontecimientos adversos imprevistos, ya sean fortuitos o relacionados con la vacuna, que podrían generar preocupación y afectar al uso de la vacuna. Será conveniente realizar un examen minucioso e independiente de tales acontecimientos, y actualizarlo a medida que se disponga de información nueva. A este respecto, la OMS podría desempeñar un papel fundamental de asesoría a los Estados Miembros en la evaluación de los datos científicos sobre la seguridad de las vacunas disponibles. Es indispensable una comunicación clara de los riesgos y las ventajas de las medidas profilácticas inmunológicas.

De acuerdo con las recomendaciones mencionadas, se formará un subgrupo del GACVS para que colabore en la organización de una red mundial de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la gripe pandémica. El trabajo del subgrupo se incorporará a la serie de talleres de la OMS de preparación normativa sobre las vacunas humanas contra la gripe pandémica. Reconociendo la existencia de varios sistemas mundiales de vigilancia para las enfermedades transmisibles y para los efectos adversos de los medicamentos y las vacunas que pueden ser útiles en relación con ciertos aspectos de la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la gripe pandémica, la red de vigilancia mundial posterior a la comercialización tiene por objeto coordinar los recursos disponibles y complementar los sectores que todavía no se han abordado suficientemente. Aunque se está organizando la red de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la gripe pandémica, al principio se orientaría a la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la gripe estacional.

Enlaces y referencias

Informes del Comité

Presentación

Última actualización de la página: 19 de enero de 2007

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