Initiative mondiale sur la sécurité des vaccins

Questions liées à la sécurité des vaccins contre la grippe pandémique

En cas de pandémie de grippe, des vaccins antigrippaux protecteurs doivent être disponibles d'urgence. L'OMS préconise des stratégies vaccinales économes en antigènes, afin de remédier à la pénurie mondiale de vaccins antigrippaux pour les épidémies et les pandémies.

Cela suppose la mise au point et l'homologation de nouvelles formulations vaccinales économes en antigènes et de nouvelles voies d'administration de ces vaccins. L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des nouveaux vaccins sera sans doute particulièrement difficile puisqu'ils ne sont peut-être pas disponibles avant le début de la pandémie.

En raison d'impératifs de santé publique, il faut qu'un vaccin soit mis à disposition le plus rapidement possible. Une planification préalable de l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité est donc indispensable et passe par la collecte et l'évaluation collective des données et par la communication rapide des conclusions.

Le Comité a accepté que l'OMS puisse faire appel à lui si une telle situation se présentait. Il a formulé les recommandations suivantes:

  • élaborer des principes directeurs en matière de pharmacovigilance pour permettre l'évaluation rapide des vaccins contre la grippe pandémique;
  • encourager l'extension de ces principes directeurs à l'évaluation des vaccins contre la grippe saisonnière pour la prochaine saison et celles qui suivront;
  • tester et améliorer les réseaux nationaux et mondiaux existants pour l'échange des informations sur la sécurité;
  • collecter et examiner les informations sur le profil d'innocuité des vaccins candidats contre la grippe pandémique ressortant des essais cliniques;
  • procéder à une étude faisant autorité sur l'innocuité et l'efficacité des vaccins antigrippaux inactivés contenant des adjuvants;
  • initier un travail préparatoire coordonné pour les essais d'efficacité et d'innocuité, car il y aura peu de temps pour mettre en place les infrastructures nécessaires après le début de la pandémie; et
  • mettre en place une surveillance très attentive des établissements de production par les autorités nationales de réglementation.

Le Comité a recommandé à l'OMS d'inviter à ses réunions les responsables de la réglementation dans les pays en développement, de façon à favoriser la collaboration en matière de réglementation sur les questions liées à la sécurité des vaccins contre la grippe pandémique et à prendre en compte les enseignements tirés du passé.

A sa demande, le Comité s'est vu exposer l'historique de la flambée de grippe A(H1N1) porcine de 1976 et des efforts de vaccination initiés à l'époque aux Etats-Unis d'Amérique. Un certain nombre d'enseignements tirés de cette expérience devraient être pris en compte dans la préparation à une éventuelle pandémie. Des manifestations indésirables inattendues, qu'elles soient le fruit d'une coïncidence ou qu'elles soient liées au vaccin, se produiront et pourront provoquer des inquiétudes risquant d'affecter l'utilisation des vaccins. Il sera important d'effectuer un examen réglementaire soigneux et indépendant, sans cesse actualisé au fur et à mesure que les données sont disponibles. A cet égard, l'OMS pourrait jouer un rôle essentiel en aidant les Etats Membres à évaluer les éléments d'appréciation disponibles concernant l'innocuité. Une communication claire sur les risques et le les avantages de l'immunoprophylaxie est essentielle.

Conformément aux recommandations ci-dessus, un sous-groupe du Comité sera constitué pour aider à créer un réseau mondial de surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique. Les travaux du groupe s’inscriront dans une série de réunions de travail organisées par l’OMS sur la planification réglementaire préalable à l’utilisation des vaccins contre la grippe pandémique destinés à l’homme. Vu qu’il existe plusieurs systèmes mondiaux de surveillance des maladies transmissibles et des effets indésirables des médicaments ou des vaccins pouvant être utiles à certains égards pour contrôler la sécurité des vaccins contre la grippe pandémique, le réseau mondial de surveillance post-commercialisation est chargé de coordonner les ressources et de s’occuper des domaines insuffisamment couverts. Bien que consacré aux vaccins contre la grippe pandémique, le réseau sera expérimenté au départ aux fins de surveillance de la sécurité des vaccins contre la grippe saisonnière.

LIENS ET RéFéRENCES

Rapports du Comité

Presentation

Page mise à jour le 19 janvier 2007

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