Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Seguridad de las vacunas contra la gripe pandémica

Aparece en el parte epidemiológico semanal (WER) del 14 de julio de 2006 [en inglés]

Se presentó al GACVS, a petición de éste, la experiencia histórica sobre el brote de gripe porcina de tipo A (H1N1) de 1976 y la labor de vacunación que se realizó en aquél momento en los Estados Unidos. En la preparación para hacer frente a una posible pandemia, deben tenerse en cuenta varias enseñanzas extraídas de esta experiencia. Las vacunas de diferentes fabricantes pueden tener propiedades diferentes, en términos de seguridad o inmunogenicidad, debido a que utilizan cepas víricas, formulaciones o procesos de fabricación distintos. Resultaría difícil de justificar la aplicación de métodos de alto riesgo de respuesta a una posible urgencia antes de que ésta se produzca realmente. La eficacia de las vacunas antipandémicas no se conocerá antes de que la pandemia se produzca y probablemente no se conocerá hasta después de que se haya superado la pandemia. Además, se producirán acontecimientos adversos imprevistos, tanto fortuitos como relacionados con la vacuna, que podrían generar preocupación y afectar a la aceptación de la vacuna. Es conveniente intentar obtener datos de referencia adecuados correspondientes a diferentes grupos de edad antes de comenzar a administrar las vacunas o de la aparición de la pandemia, con el fin de realizar un examen independiente y minucioso de los aspectos reglamentarios y actualizarlo a medida que se disponga de información nueva,. A este respecto, la OMS podría desempeñar un papel fundamental en el asesoramiento a los Estados Miembros y la evaluación de la información disponible sobre seguridad por medio del examen de datos de diversas fuentes. Es indispensable comunicar claramente los riesgos y las ventajas de las medidas de profilaxis inmunitaria. Puede consultarse un amplio conjunto de enseñanzas y medidas en la siguiente dirección del sitio web de la OMS: http://www.who.int/vaccine_safety/topics/es/index.html.

El GACVS analizó las posibles medidas que se podrían tomar para salvar los obstáculos relacionados con el uso, en caso de urgencia, de vacunas de nueva formulación, algunas de las cuales contendrán adyuvantes nuevos. Estas medidas comprenden el fortalecimiento de los sistemas de detección rápida para la identificación de acontecimientos adversos tras la vacunación (AATV), la comprobación y mejora de las redes nacionales y mundiales existentes para compartir dicha información, y una estricta supervisión por las autoridades reglamentarias nacionales de las instalaciones de fabricación. Se informó al Comité sobre un proceso iniciado para la elaboración de protocolos de vigilancia durante la comercialización de las vacunas contra la gripe pandémica. El protocolo y el intercambio internacional de información deben probarse y armonizarse durante la próxima temporada de gripe y las siguientes. Se debe fomentar la función de la OMS de recopilación de información de estudios clínicos sobre el perfil de seguridad de las vacunas antipandémicas experimentales. En lo que respecta a los estudios sobre la eficacia y la seguridad, se debatieron aspectos tanto prácticos como éticos acerca del uso de estudios aleatorizados por sujetos individuales y por grupos. Dichos estudios aportan la información de mejor calidad y se deben tener en cuenta si el suministro de vacunas es limitado. Los preparativos coordinados internacionalmente para la realización de estos estudios deben comenzar de inmediato, ya que tras el comienzo de la pandemia se dispondrá de poco tiempo para establecer la infraestructura necesaria.

Se considera que las mujeres embarazadas son especialmente vulnerables a las infecciones por gripe según se desprende de los datos sobre morbilidad y mortalidad de pandemias y temporadas de gripe virulentas anteriores. El Comité examinó el uso de la vacuna antigripal estacional inactivada en 20031 y llegó a la conclusión de que debería reconsiderarse la relación entre riesgos y beneficios de la vacunación contra la gripe en todas las etapas del embarazo, debido al alto riesgo para la madre (y, por tanto, para el feto) de la propia enfermedad y al posible riesgo, aunque pequeño, que suponen las vacunas antigripales inactivadas para ambos. En la actualidad, no hay datos sobre el perfil de seguridad de las vacunas experimentales contra la gripe pandémica cuando se administran durante el embarazo. Cuando se considere oportuno (por ejemplo, cuando se utilicen adyuvantes nuevos), se deben llevar a cabo estudios sobre toxicidad reproductiva utilizando modelos con animales. Se prevé la posibilidad de que se produzcan, durante la fase prepandémica, casos de vacunación accidental durante el embarazo. Se debe realizar un seguimiento del embarazo de estas mujeres e informar de su término (con o sin acontecimientos adversos) a los centros de farmacovigilancia. Asimismo, se deben examinar los registros sobre embarazos y malformaciones congénitas, ya que pueden proporcionar información sobre las vacunaciones administradas durante el embarazo y, mediante su vinculación con otras bases de datos, pueden analizarse aspectos relativos a la seguridad, para las madres y los recién nacidos, de las vacunas contra la gripe pandémica durante el embarazo.

1. Consulte el parte epidemiológico semanal (WER) n.º 79, 2004, págs. 16-20

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