Initiative mondiale sur la sécurité des vaccins

Innocuité des vaccins antiméningococciques B

Les données relatives à l’innocuité des vaccins anti-méningococciques préparés à partir de vésicules de la membrane externe, tirées de leur utilisation à Cuba, en France, en Nouvelle-Zélande et en Norvège, ont été présentées au GACVS. Ce dernier a pris note en particulier du programme de contrôle de l’innocuité soigneusement conçu mis en place en Nouvelle-Zélande pour confirmer d’éventuels effets indésirables graves faisant suite à la vaccination de près d’un million de jeunes de <20 ans à partir de juillet 2004, 200 000 des sujets vaccinés ayant été suivis grâce au lien établi avec les dossiers des admissions hospitalières. Les diverses méthodes de surveillance employées pour déceler d’éventuelles manifestations postvaccinales indésirables graves ont régulièrement enregistré l’absence de tels effets imputables à la vaccination.

Le Comité a également évalué les données relatives à l’innocuité des vaccins tirées des études effectuées en Norvège, d’où est originaire la formulation des vaccins. Bien qu’il n’ait jamais été introduit pour l’usage systématique en Norvège, à cause du déclin de l’épidémie de méningite à méningocoques, ce vaccin a été largement employé dans des essais réalisés chez les adolescents et les jeunes adultes. Dans certaines cohortes d’âge, jusqu’à 40% de la population ont été vaccinés. Malgré les informations diffusées par les médias relatives à un possible risque accru d’encéphalomyélite myalgique, également appelée syndrome de fatigue chronique, les résultats de ces essais n’ont fourni aucun motif précis d’inquiétude concernant des manifestations postvaccinales indésirables graves. Le Comité a noté qu’une étude cas-témoins avait été menée en Norvège sur l’encéphalomyélite myalgique, portant sur l’ensemble des 273 cas de cette maladie diagnostiqués dans les deux principaux hôpitaux de référence du pays, dans les cohortes de naissance 1972 1977, dont 201 ont participé à l’étude cas-témoins. Cette étude avait fait suite aux informations diffusées par les médias relatives à un possible risque accru d’encéphalomyélite myalgique associé à l’utilisation du vaccin antiméningococcique B. Un échantillon de 889 témoins a été tiré au sort dans la population générale, dont 389 ont participé à l’étude. Près de 45% des cas et des groupes témoins ont reçu le vaccin antiméningococcique et l’étude n’a fourni aucune preuve d’un risque accru d’encéphalomyélite myalgique associé à la vaccination (risque relatif = 1,06, intervalle de confiance à 95%: 0,67-1,66).

Le vaccin de type norvégien a également été utilisé en France avec un calendrier en 3 doses pour vacciner près de 2700 enfants âgés de 12 mois à 5 ans dans une région administrative donnée (département de Seine Maritime), suite à une incidence accrue de la méningite à méningocoques dans cette région. Il a été noté que l’expérience de l’utilisation de ce vaccin chez les jeunes enfants dans les essais norvégiens antérieurs était limitée. Un questionnaire a été adressé aux parents des jeunes vaccinés pour vérifier s’il y avait eu des manifestations indésirables. Une proportion élevée d’entre eux ont été renvoyés et 9 manifestations indésirables graves ont été recensées, dont 8 étaient des purpura (1 purpura thrombopénique idiopathique, 3 purpura de Henoch-Schönlein, 4 purpura fébriles), parmi lesquels 7 se sont produits après la deuxième dose de vaccin. Ces 7 enfants avaient reçu une 3e dose de vaccin sans qu’aucun effet indésirable n’ait été signalé. Le cas de purpura thrombocypénique idiopathique, considéré comme n’étant probablement pas lié à la vaccination, est le seul à n’avoir pas guéri. La signification des cas de purpura survenus suite à la vaccination a été difficile à évaluer en raison de l’absence de données sur les fréquences de fond de cette affection dans la population générale.

Le vaccin antiméningococcique B le plus largement employé a été celui produit à Cuba. Plus de 55 millions de doses ont été utilisées à Cuba même et dans les autres pays d’Amérique latine au cours des 20 dernières années. Les données de l’étude de phase 3 originale portant sur plus de 100 000 personnes, dans laquelle rien ne permet de penser qu’il y ait eu davantage de manifestations indésirables graves dans le groupe vacciné, ont été présentées au Comité. De plus, rien ne permet de penser qu’il y ait eu plus de manifestations indésirables graves du fait de l’usage répandu de ce vaccin dans les programmes de vaccination de Cuba et d’autres pays d’Amérique latine, mais la sensibilité de la surveillance des manifestations indésirables graves associée à l’utilisation de ce vaccin est difficile à déterminer.

Le GACVS a pris note de ce que plusieurs nouveaux vaccins antiméningococciques sont en cours de mise au point, dont au moins un est étroitement apparenté au vaccin utilisé en Nouvelle-Zélande. S’il est important de mettre en place des études approfondies d’innocuité pour ces nouveaux vaccins, le Comité a été rassuré par l’absence d’évidence d’effets indésirables graves dus à la vaccination antiméningococcique existante, qui a été évaluée de façon particulièrement rigoureuse dans les études effectuées en Norvège et en Nouvelle-Zélande.

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