Глобальная инициатива по безопасности вакцин

Заявление о побочных реакциях после вакцинации против эпидемического паротита

Январь 2004 года

Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) на своем девятом совещании, состоявшемся в Женеве (Швейцария) 3-4 декабря 2003 года, рассмотрел предложение о создании международной референс- лаборатории для изучения штаммов вируса эпидемического паротита, и о создании банка вакцинных штаммов вируса эпидемического паротита. Эпидемический паротит и асептический менингит были описаны как осложнения вакцинации против эпидемического паротита при использовании вакцин, изготовленных из штаммов Урабе, Ленинград-Загреб и Ленинград-3, но не наблюдались при вакцинации штаммом Джерил-Линн 1. ГККБВ отметил, что в настоящее время, когда все штаммы вируса эпидемического паротита могут быть охарактеризованы с помощью полимеразной цепной реакции и метода секвенирования, становится возможным на основании научных данных ответить на многие ранее нерешенные вопросы в отношение безопасности вакцин. Это – характеристика молекулярных детерминант вирусной аттенуации и точных генетических детерминант вирулентности, безопасность вакцин, состоящих из чистых или смешанных популяций вируса с различной антигенностью, определение стадии, на которой в вирусе происходят точечные мутации (при пассажах или во время репликации в организме человека или в обеих этих стадиях), а также наличие различных подтипов вируса в разных вакцинах. Комитет рекомендовал провести дополнительное исследование гипотезы о том, что точечные мутации в определенных локализациях участка вирусного генома, ответственного за такие белки как гемагглютинин и нейраминидаза, могут быть связаны с развитием поствакцинальных асептических менингитов. Полученные данные позволять улучшить современные представления о генетических и молекулярных характеристиках штаммов, используемых для производства вакцин против эпидемического паротита. Кроме того, дальнейшие исследования могут помочь охарактеризовать профили безопасности и иммуногенности паротитных вакцин. Если с помощью методов молекулярной вирусологии можно будет дифференцировать дикие и вакцинные штаммы вируса эпидемического паротита, это поможет улучшить контроль качества как существующих, так и будущих вакцин. Комитет рекомендовал Всемирной организации здравоохранения создать международную референс-лабораторию для изучения штаммов вируса эпидемического паротита, выделенных от вакцинированных.

Комитет также принял к сведению анализ современных данных о безопасности вакцинных штаммов вируса эпидемического паротита, результаты которого показали, что хотя и имеются данные о различной частоте возникновения случаев паротита, связанных с разными вакцинными штаммами вируса, этой информации недостаточно для экстраполяции на различную степень риска развития асептического менингита. Комитет ранее уже рассматривал этот вопрос на своем заседании в июне 2003 года и пришел к заключению, что риск развития вакцино-ассоциированного паротитного менингита варьирует в разных исследованиях, что отражает различия в том, где проводились эти исследования и насколько качественным был эпидемиологический надзор. Кроме того, Комитет высказал мнение, что имеющихся в настоящее время данных недостаточно для заключительного суждения о безопасности вакцин из штаммов Урабе, Ленинград-Загреб и Ленинград-3 в отношение риска развития асептического менингита. Если вакцины, изготовленные из штаммов Урабе, Ленинград-Загреб и Ленинград-3, будет использованы для проведения кампаний массовой иммунизации, национальные программы иммунизации должны помнить о возможности появления групповых случаев асептических менингитов после вакцинации.

ГКБВ представляет собой научно-консультативный орган, который был учрежден ВОЗ с тем, чтобы проводить достоверные и независимые научно обоснованные оценки безопасности вакцин, оперативно и эффективно решать возникающие вопросы, руководствуясь при этом строгими научными доводами. В состав членов Комитета входят специалисты из разных стран мира по таким областям знаний, как эпидемиология, статистика, педиатрия, внутренние болезни, фармакология и токсикология, инфекционные заболевания, общественное здравоохранение, иммунология и аутоиммунные реакции, а также нормативный контроль и безопасность лекарственных средств.


1«Еженедельная эпидемиологическая сводка» (Weekly Epidemiological Record - WER), 2003, №32, с.282-284

Отправить эту страницу