全球疫苗安全

关于流行性腮腺炎疫苗接种后不良反应事件的声明

2004年1月

2003年12月3-4日,全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)第9次会议在瑞士日内瓦举行。会议期间疫苗安全咨委会审议了关于建立国际流行性腮腺炎病毒分离株参比实验室以及建立流行性腮腺炎疫苗病毒株库的提议。腮腺炎和无菌性脑膜炎已被描述为接种Urabe、Leningrad-Zagreb 和Leningrad-3这三株流行性腮腺炎疫苗后的并发症,但不包括Jeryl-Lynn 株疫苗1。GACVS注意到,目前所有的流行性腮腺炎病毒株都可以通过聚合酶链反应和核苷酸测序技术进行测定,因此有可能采取科学的手段处理许多尚未解决的与疫苗安全有关的难题,其中包括:明确病毒减毒的分子决定簇、精确的毒力决定性基因、与疫苗内单一或混合病毒种群相关的疫苗安全性问题及其抗原性;确定病毒在哪一阶段发生位点突变(在传代期、在体内复制期、或两个阶段都可发生);以及在不同疫苗中存在的亚变异病毒。对于以下假设应开展进一步的研究,即发生在基因组中血凝素—神经氨酸酶蛋白基因区特定位置的点突变可能与接种后无菌性脑膜炎有关联。这方面的知识可能有助于提高我们对用于生产流行性腮腺炎疫苗的病毒株的遗传学和分子学特征的认识。此外,进一步的研究也将帮助我们明确流行性腮腺炎疫苗的安全性和免疫原性。如果分子学测定能区分流行性腮腺炎的野生型病毒和疫苗株病毒,则能改进现有(以及将来的)疫苗的质量控制工作。疫苗安全咨委会建议世卫组织成立一个国际性的流行性腮腺炎病毒分离物(来自被接种疫苗者)参比实验室。

GACVS还注意到在关于流行性腮腺炎疫苗病毒株安全性的最新综述中指出,虽然现有的资料表明腮腺炎的不同发病率与不同的流行性腮腺炎疫苗病毒株之间存在相关性,但尚不足以根据这些资料推断发生无菌性脑膜炎的不同危险。GACVS此前在2003年6月份的会议上已经审议过该综述并做出结论,不同研究对疫苗引发的腮腺炎病毒脑膜炎的危险性评价不同,反应了研究环境和有关情况以及监测水平的差异。委员会进一步认为,现有资料还不足以区分关于Urabe、Leningrad-Zagreb 和Leningrad-3株疫苗引发无菌性脑膜炎的差别。如果Urabe、Leningrad-Zagreb 和Leningrad-3株疫苗大规模用于人群免疫,国家免疫规划需要考虑人群免疫后有可能出现群体性无菌性脑膜炎。


GACVS是世卫组织成立的一个科学顾问机构,旨在对疫苗安全问题提供可靠、独立的科学评估,以对此类问题作出迅速、有效、科学严谨的反应。其成员包括来自世界各国的专家,涉及的领域包括流行病学、统计学、儿科学、内科学、药理学和毒理学、传染病、公共卫生、免疫学和自身免疫、药品法规以及安全。

1 《流行病学周报》2003年第32期,282-284页。

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