Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Seguridad de la vacuna antirrotavírica

Publicado en el parte epidemiológico semanal (WER) del 13 de enero de 2006 (en inglés y francés)

Se pidió al Comité que estudiase si el uso de vacuna antirrotavírica tetravalente recombinada con rotavirus Rhesus (de nombre comercial RotaShield®) podría estar asociado a un riesgo significativamente menor de invaginación intestinal inducida por la vacuna cuando la inmunización se completa antes de los dos meses de edad. Esto se había sugerido en un trabajo publicado recientemente por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Institutos Nacionales de Salud (Estados Unidos) en el Journal of Infectious Diseases.

El Comité estudió un nuevo análisis de los datos originales del estudio de casos y testigos de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC) que mostraba un menor riesgo relativo de invaginación intestinal en lactantes inmunizados antes de los 60 días de edad que en los inmunizados más adelante durante el primer año de vida. Los autores concluyeron que el riesgo relativo de invaginación intestinal podría reducirse considerablemente si se utilizase una pauta de inmunización neonatal en lugar de la estrategia de vacunación en lactantes algo mayores que se aplicó al introducir la vacuna en los Estados Unidos. Se sugirió al Comité que también podría haber un riesgo de invaginación intestinal dependiente de la edad en las dos nuevas vacunas antirrotavíricas que actualmente están en fase avanzada de desarrollo. El Comité observó que aunque las estimaciones puntuales del riesgo relativo diferían entre lactantes de mayor y menor edad, los intervalos de confianza de las estimaciones se solapaban considerablemente y las diferencias no eran estadísticamente significativas.

Representantes de los CDC que habían participado en el análisis y la investigación iniciales de la asociación entre RotaShield® y la invaginación intestinal presentaron al Comité un nuevo análisis del conjunto de datos inicial. Los CDC confirmaron un elevado riesgo relativo en los lactantes inmunizados después de los 60 días de edad. En los estudios de los CDC el número de niños menores de 60 días inmunizados era insuficiente para evaluar debidamente la hipótesis de un riesgo relativo menor en lactantes más pequeños. No se dispone de datos de la eficacia con una pauta de vacunación neonatal respecto de ninguna de las vacunas contra rotavirus.

El Comité concluyó lo siguiente:

  • Los estudios aclaran y confirman la existencia de un elevado riesgo de invaginación intestinal asociada a RotaShield® en lactantes inmunizados después de los 60 días de edad.
  • Los datos disponibles no son suficientes para concluir que el uso de RotaShield® antes de los 60 días de edad esté asociado a un menor riesgo relativo de invaginación intestinal.
  • Incluso una recomendación estricta de observancia de una pauta de inmunización temprana sería sumamente difícil de llevar a la práctica en muchos países.

El Comité seguirá examinando los datos de seguridad de las nuevas vacunas antirrotavíricas procedentes de ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización. Señaló que en la evaluación de vacunas antirrotavíricas debe tenerse en cuenta la posibilidad de un riesgo de invaginación intestinal dependiente de la edad.

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