Initiative mondiale sur la sécurité des vaccins

Sécurité des vaccins antirotavirus

Publié dans le Relevé épidémiologique hebdomadaire de l'OMS le 13 janvier 2006

Le Comité a été invité à examiner si le risque d’invagination intestinale lié à l’utilisation du vaccin antirotavirus tétravalent réassorti humain-simien (Rhésus) (connu sous le nom de spécialité RotaShield®) pourrait être sensiblement diminué lorsque la vaccination complète est administrée avant l’âge de 2 mois. C’est ce que suggère un récent article du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health (Etats-Unis) publié dans le Journal of Infectious Diseases.

Le Comité a étudié une nouvelle analyse des données originales de l’étude cas-témoin des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des Etats-Unis, qui faisait apparaître un risque relatif d’invagination moins élevé chez les nourrissons vaccinés avant l’âge de 60 jours. Les auteurs ont conclu que le risque relatif d’invagination pouvait être substantiellement réduit si un schéma de vaccination néonatale était utilisé de préférence à une stratégie de vaccination chez les nourrissons plus âgés, telle que celle utilisée lors de l’introduction du vaccin aux Etats-Unis. Il a été suggéré au Comité qu’un risque d’invagination dépendant de l’âge pourrait également exister pour les 2 nouveaux vaccins antirotavirus actuellement à un stade de développement avancé. Le Comité a noté que si les estimations ponctuelles du risque relatif différaient entre les nourrissons très jeunes et les plus âgés, les intervalles de confiance de ces estimations se chevauchaient en grande partie et que les différences n’étaient pas statistiquement significatives.

Les représentants des CDC qui avaient participé à la première analyse et à l’étude de l’association entre le RotaShield® et l’invagination ont présenté au Comité une nouvelle analyse de l’ensemble des données initiales. Les CDC ont confirmé un risque relatif élevé chez les nourrissons vaccinés après l’âge de 60 jours. Trop peu d’enfants avaient été vaccinés avant le 60e jour dans l’étude des CDC pour que l’hypothèse d’un risque relatif inférieur chez les nourrissons plus jeunes puisse être convenablement évaluée. Aucune donnée d’efficacité n’est disponible pour aucun vaccin antirotavirus administré pendant la période néonatale.

Le Comité a conclu ce qui suit:

  • Les études apportent une clarification et la confirmation d’un risque élevé d’invagination associé au RotaShield® chez les nourrissons vaccinés après le 60e jour.
  • Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour conclure que l’utilisation du RotaShield® à moins de 60 jours est associée à un plus faible risque relatif d’invagination.
  • Des recommandations, aussi strictes soient-elles quant au respect d’un calendrier vaccinal précoce, seraient extrêmement difficiles à appliquer sur le terrain dans de nombreux pays.

Le Comité continuera à examiner les données relatives à l’innocuité des nouveaux vaccins antirotavirus issues des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation. Il a noté que la possibilité d’un risque d’invagination lié à l’âge devrait être pris en compte lors de l’évaluation des vaccins antirotavirus.

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