Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Seguridad de las vacunas antirrotavíricas Rotarix™ y Rotateq™

En sus reuniones de diciembre de 2004 y diciembre de 2005, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas examinó los datos sobre eficacia y seguridad de las vacunas antirrotavíricas Rotarix™ (GSK Biologicals) y Rotateq™ (Merck Research Laboratories). Las dos empresas proporcionaron estos datos al Comité con carácter confidencial. Los resultados de estos estudios, que están ahora publicados, confirman la alta eficacia de ambas vacunas contra la diarrea grave causada por rotavirus y la ausencia de evidencia de un aumento del riesgo de invaginación intestinal asociado a ninguna de las dos vacunas.

El Comité, basándose en esos datos, concluyó que los perfiles de seguridad previos a la autorización de comercialización de las vacunas actuales eran tranquilizadores. Asimismo, el Comité consideró que no podía descartarse un posible riesgo de invaginación intestinal u otros efectos adversos durante el uso sistemático de las vacunas y que la vigilancia durante la comercialización será fundamental para abordar cuestiones relativas a la seguridad a nivel poblacional.

En su reunión de junio de 2006, el Comité señaló que la OMS está elaborando un protocolo genérico de vigilancia de la seguridad de las vacunas antirrotavíricas durante su comercialización, que los países pueden adaptar para su implantación a escala nacional. El Comité recomendó encarecidamente que la introducción de vacunas antirrotavíricas vaya acompañada de una planificación minuciosa de la vigilancia a escala nacional durante la comercialización y que se garantice su financiación, como parte esencial de los programas de inmunización.


Referencias

  • Artículo completo (en inglés)
    [Artículo completo disponible mediante registro o suscripción]
    Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006; 354:23-33.
  • Artículo completo (en inglés)
    [Artículo completo disponible mediante registro o suscripción]
    Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006; 354:11-22.

Última actualización de la página: 25 de julio de 2006

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