Безопасность ротавирусных вакцин Rotarix™ и Rotateq™

На своих совещаниях, проведенных в декабре 2004 г. и декабре 2005 г., Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин рассмотрел данные по эффективности и безопасности ротавирусных вакцин Rotarix™ (Биологические препараты GSK) и Rotateq™ (Научно-исследовательские лаборатории Merck). Эти данные были представлены Комитету в конфиденциальном порядке этими двумя компаниями. Результаты их испытаний в настоящее время опубликованы и подтверждают высокую эффективность обеих вакцин против тяжелой формы ротавирусной диареи, а также отсутствие доказательств возрастания риска инвагинации, связанной с каждой из вакцин.

На основе этих данных Комитет пришел к выводу о том, что долицензионные данные о безопасности применяемых в настоящее время вакцин подтверждаются. Комитет также считает, что остается возможность риска инвагинации или других побочных проявлений во время рутинного применения вакцин и что постмаркетинговый эпиднадзор займет центральное место в решении проблем безопасности на уровне населения.

На своем совещании в июне 2006 г. Комитет отметил, что ВОЗ разрабатывает общий протокол для постмаркетингового эпиднадзора за безопасностью ротавирусной вакцины, который может быть адаптирован для применения на страновом уровне. Комитет настоятельно рекомендовал, чтобы внедрение ротавирусных вакцин было связано с глубоким обсуждением постмаркетингового эпиднадзора на страновом уровне и обеспечением его финансирования в качестве основной части программ иммунизации.

• Дополнительная информация

Литература

• Полный текст статьи
  [Полный текст статьи требует регистрации/подписки]
  Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006; 354:23-33.
• Полый текст статьи
  [Полный текст статьи требует регистрации/подписки]
  Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006; 354:11-22.

Последнее обновление страницы 25 июля 2006 г.