Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Seguridad de las vacunas antirrotavíricas Rotarix™ y Rotateq™

25 de julio de 2006

Después de la retirada de la primera vacuna antirrotavírica autorizada (una vacuna tetravalente antirrotavírica reagrupada de rhesus comercializada con el nombre de Rotashield®) del mercado estadounidense debido a su asociación con una incidencia de invaginación intestinal de aproximadamente 1 de cada 10.000 vacunados, se han desarrollado recientemente dos vacunas antirrotavíricas nuevas, Rotarix™ (GSK Biologicals) y Rotateq™ (Merck Research Laboratories), y su uso ha sido autorizado en varios países. En sus reuniones de diciembre de 2004 y diciembre de 2005, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) examinó los datos sobre eficacia y seguridad recopilados hasta entonces en los estudios de fase III que las dos empresas que desarrollan las vacunas proporcionaron al Comité con carácter confidencial. Los resultados de estos estudios, ahora publicados, confirman la alta eficacia de ambas vacunas contra la diarrea grave causada por rotavirus y la ausencia de evidencia de un aumento del riesgo de invaginación intestinal asociado a ninguna de las dos vacunas. En el estudio del Rotarix™, realizado con más de 60.000 lactantes de 11 países de América Latina y de Finlandia, se notificaron 25 casos confirmados de invaginación intestinal, nueve en el grupo de vacunados y 16 en el grupo al que se le había administrado un placebo. De estos 25 casos, 13 de ellos fueron notificados en el plazo de 31 días desde la administración de la dosis de vacuna (o del placebo), seis en el grupo de los vacunados y siete en el grupo al que se administró el placebo. Transcurrido este periodo de 31 días (la duración mediana de la vigilancia total de la seguridad fue de 100 días tras recibir la primera dosis), se notificaron tres casos más en el grupo de los vacunados y nueve en el grupo de niños a los que se administró el placebo. En el estudio del Rotateq™, realizado con aproximadamente 70.000 lactantes en 11 países de América y Europa, se produjeron 12 casos de invaginación intestinal entre los vacunados y 15 entre los niños a los que se había administrado placebo, en el plazo de un año desde la administración de la primera dosis; se produjeron 6 y 5 casos, respectivamente, en el plazo de 42 días desde la administración de cualquier dosis. Ninguno de los estudios puso de manifiesto un exceso de casos de otros efectos adversos graves entre los vacunados.

Al estudiar estos resultados, el Comité concluyó que los perfiles de seguridad previos a la autorización de comercialización derivados de los estudios de fase III de las vacunas actuales eran tranquilizadores. Sin embargo, los intervalos de confianza de los riesgos de invaginación intestinal eran amplios y el Comité consideró que seguía siendo posible que existiera riesgo de invaginación intestinal o de otros efectos adversos durante el uso sistemático de las vacunas. La vigilancia durante la comercialización será fundamental para abordar cuestiones relativas a la seguridad a nivel poblacional. El GACVS reiteró la importancia de que hubiera un compromiso de vigilancia durante la comercialización en los países en desarrollo, incluidos los que no disponían de capacidad suficiente para realizar tales estudios.

En su reunión de junio de 2006, el Comité señaló que la OMS está elaborando un protocolo genérico de vigilancia de la seguridad de las vacunas antirrotavíricas durante su comercialización, que los países pueden adaptar para su implantación a escala nacional. Este protocolo comprende el seguimiento de la invaginación intestinal, así como de otros posibles problemas de seguridad, como otros síntomas gastrointestinales, el posible efecto de malnutrición, y la liberación y transmisión de cepas víricas vacunales. La OMS también respaldará la vigilancia de la seguridad de las vacunas antirrotavíricas durante su comercialización, mediante una red de “países centinela”.

El Comité señaló también que se han puesto en marcha, bajo el liderazgo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, planes para elaborar y publicar un protocolo de vigilancia del efecto de las vacunas antirrotavíricas durante su comercialización.

El Comité recomendó encarecidamente que la introducción de vacunas antirrotavíricas vaya acompañada de una planificación minuciosa a escala nacional de la vigilancia durante su comercialización y que se garantice su financiación, como parte esencial de los programas de inmunización.

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Enlaces conexos

  • Artículo completo (en inglés)
    [Artículo completo disponible mediante registro o suscripción]
    Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006; 354:23-33.
  • Artículo completo (en inglés)
    [Artículo completo disponsible mediante registro o suscripción]
    Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006; 354:11-22.