Глобальная инициатива по безопасности вакцин

Безопасность ротавирусных вакцин Rotarix™ и Rotateq™

25 июля 2006 г.

После изъятия с рынка Соединенных Штатов Америки первой лицензированной ротавирусной вакцины (тетравалентной резусной рекомбинантной ротавирусной вакцины, в коммерческих кругах известной как Rotashield) из-за ее ассоциации с появлением инвагинации кишечника среди вакцинированных, приблизительно у 1 на 10 000 привитых, были разработаны и лицензированы для использования в ряде стран две новые ротавирусные вакцины, Rotarix™ (Биологические препараты GSK) и Rotateq™ (Научно-исследовательские лаборатории Merck). На своих совещаниях, проведенных в декабре 2004 г. и в декабре 2005 г., Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) рассматривал данные по эффективности и безопасности, которые были собраны во время фазы III испытаний и которые были представлены Комитету в конфиденциальном порядке двумя компаниями, разрабатывающими эти вакцины. Результаты этих испытаний в настоящее время опубликованы и подтверждают высокую эффективность обеих вакцин против тяжелых случаев ротавирусной диареи и отсутствие доказательств возрастающего риска инвагинации, связанной с применением любой из этих вакцин. Испытание вакцины Rotarix™ проводилось с участием 60 000 детей грудного возраста из 11 стран Латинской Америки и Финляндии; было зарегистрировано 25 несомненных случаев инвагинации, девять в группе, получившей вакцину, и 16 в группе, получившей плацебо. Из этих 25 случаев 13 были зарегистрированы в пределах 31 дня после введения дозы вакцины (или плацебо), шесть в группе, получившей вакцину, и семь в группе, получившей плацебо. Еще три случая в группе, получившей вакцину, и девять случаев в группе, получившей плацебо, были зарегистрированы после 31 дня с момента вакцинации (средняя продолжительность эпиднадзора за безопасностью составляля 100 дней с момента введения первой дозы). При испытании Rotateq™, проведенном с участием приблизительно 70 000 детей грудного возраста из 11 стран Северной Америки, Латинской Америки и Европы, были зарегистрированы 12 случаев инвагинации среди вакцинированных и 15 случаев среди получивших плацебо в течение одного года после введения первой дозы, и шесть и пять случаев, соответственно, в пределах 42-х дней после введения любой дозы. Ни в одном из испытаний не было признаков преобладания других тяжелых побочных проявлений среди вакцинированных.

При рассмотрении этих результатов Комитет сделал вывод о том, что долицензионные данные о безопасности, полученные на этапе III испытаний применяемых в настоящее время вакцин, подтверждаются. Однако доверительные интервалы относительно риска инвагинации были широкими, и Комитет посчитал, что остается возможность риска инвагинации или других побочных проявлений во время рутинного применения вакцин. Постмаркетинговый эпиднадзор будет иметь ключевое значение для решения вопросов безопасности на уровне населения. ГККБВ подтвердил важность приверженности относительно постмаркетингового эпиднадзора в развивающихся странах, включая страны, в которых существующий потенциал для проведения таких исследований является неадекватным.

На своем совещании в июне 2006 г. ГККБВ отметил, что ВОЗ разрабатывает общий протокол для постмаркетинового эпиднадзора за безопасностью ротавирусной вакцины, который может быть адаптирован для применения на страновом уровне. Этот протокол включает мониторинг инвагинации, а также другие возможные вопросы безопасности, включая другие желудочно-кишечные симптомы, потенциальный эффект недостаточности питания, а также выделение и передачу вакцинного штамма вируса. ВОЗ также поддержит постмаркетинговый эпиднадзор за безопасностью ротавирусной вакцины посредством сети дозорных стран.

Комитет также отметил, что в настоящее время под руководством Центров США по борьбе с болезнями и их профилактике разрабатываются планы в отношении подготовки и распространения протокола для постмаркетингового эпиднадзора за результатами применения ротавирусной вакцины.

Комитет решительно рекомендовал, чтобы внедрение ротавирусных вакцин было связано с тщательным обсуждением постмаркетингового эпиднадзора на страновом уровне и обеспечением его финансирования как существенной части программ по иммунизации.

Отправить эту страницу

Ссылки по теме

  • Полный текст статьи
    [Полный текст статьи требует регистрации/подписки]
    Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, Van Damme P, Santosham M et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006; 354:23-33.
  • Полый текст статьи
    [Полный текст статьи требует регистрации/подписки]
    Ruiz-Palacios GM, Perez-Schael I, Velazquez FR, Abate H, Breuer T et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med. 2006; 354:11-22.