全球疫苗安全

Rotarix™和Rotateq™轮状病毒疫苗的安全性

2006年 7月 25日

继首个被批准上市的轮状病毒疫苗(四价恒河猴重组轮状病毒疫苗,商品名:RotaShield®)因在受接种者中伴发肠套叠(发生率为万分之一)而从美国市场撤出后,两种新近开发的轮状病毒疫苗 — Rotarix™ (GSK Biologicals)和Rotateq™ (Merck Research Laboratories) — 已在许多国家获准使用。在全球疫苗安全咨询委员会(GACVS)于2004年12月和2005年12月举行的会议上,GACVS审核了从III期试验中积累的效力和安全性方面的资料。这些资料是由两家研制这两种疫苗的公司以保密件形式提交给GACVS的。现在从这些试验中得出的结果已经公开发表,并证实了这两种疫苗对于预防严重轮状病毒腹泻高度有效,且没有证据表明接种这两种疫苗后会增加发生肠套叠的危险。纳入Rotarix™试验的有来自11个拉丁美洲国家和芬兰的60 000多名婴儿,共报告了25例明确的肠套叠病例,其中9例在疫苗接种组,16例在安慰剂组。在这25例肠套叠病例中,13例在接种疫苗(或安慰剂)后31天内报告,其中6例见于疫苗组,7例见于安慰剂组。疫苗组中另有3例、安慰剂组中另有9例是过了31天窗口期(首剂接种后100天安全性监测期的中位数)后报告的。纳入Rotateq™试验的共有来自北美、拉丁美洲和欧洲的11个国家的约70 000名婴儿。在首剂接种后1年内,疫苗组发生12例肠套叠病例,安慰剂组发现15例;在接种(疫苗或安慰剂)后42天内两组分别发现6例和5例。两项试验均未发现受接种者中出现其他超额严重不良影响。

考虑到以上发现,GACVS得出结论认为,这两种疫苗在获得许可证之前的安全性问题已通过现有疫苗的III期试验再次得到了确认。然而,发生肠套叠危险的可信区间较大,委员会认为在常规使用这种疫苗时仍然存在发生肠套叠或其他不良反应的危险。上市后监测对于发现人群的安全性问题是非常关键的。GACVS重申,发展中国家(即便是那些开展此类研究的能力尚十分薄弱的国家)承诺开展上市后监测是十分重要的。

在2006年6月召开的GACVS会议上,委员会注意到,世卫组织正在制定用于上市后监测轮状病毒疫苗安全性的通用方案,可供各国酌情修改实施。其内容涉及对肠套叠和其他潜在的安全性问题(如其他胃肠道症状、营养不良的潜在影响、以及疫苗病毒株从体内排出和传播)开展的监测工作。世卫组织还将通过由哨点国家组成的网络对轮状病毒疫苗的上市后安全性监测提供支持。

GACVS还注意到,由美国疾病控制和预防中心牵头,正在安排计划来制定针对轮状病毒疫苗所产生影响的上市后监测方案。

GACVS强烈建议,在引进轮状病毒疫苗的同时,国家应认真考虑开展上市后监测,并保证其作为免疫规划中基本组成部分所需的资金支持。

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