Declaración del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (enero de 2004)
En su reunión novena, celebrada los días 3 y 4 de diciembre de 2003 en la ciudad de Ginebra, Suiza, se presentó al Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS) un informe actualizado acerca de la seguridad de la vacunación antivariólica. Se habían presentado previamente dos informes de expertos sobre la seguridad de la vacuna antivariólica que incluían exámenes pormenorizados de los datos históricos y de experiencias recientes, particularmente en los Estados Unidos.1 Los datos ponían de manifiesto la gran variación de patogenicidad de las cepas utilizadas en el pasado y se señaló que los datos sobre seguridad obtenidos con las vacunas más antiguas no necesariamente son aplicables a las vacunas antivariólicas desarrolladas recientemente y que no debe suponerse que éstas serán más seguras.
El Comité concluyó que los datos eran insuficientes para comparar la incidencia de efectos adversos en personas vacunadas por primera contra personas revacunadas tras un período prolongado. El Comité señaló la importancia de que los programas de fármacovigilancia de efectos adversos tengan amplitud de criterio, con el objeto de que puedan detectarse acontecimientos no reconocidos con anterioridad. El Comité señaló asimismo que, si la vacuna se utiliza en campañas de vacunación masiva, sería particularmente deseable que en los programas de vacunación antivariólica se realizara un seguimiento de efectos adversos. La vacunación en entornos en los que no existe un programa de divulgación y una cuidadosa exclusión de los voluntarios que presentan riesgos relativos potencialmente más altos (por ejemplo, las personas con VIH) podría incrementar el riesgo asociado a la vacuna. El riesgo de exposición debe analizarse cuidadosamente con relación a cada contexto específico que pudiera presentarse. En la vacunación masiva, el efecto de las reacciones adversas a la vacuna puede constituir una preocupación considerable para los servicios de salud.
El informe más reciente se basó en los datos correspondientes a 38.759 personas vacunadas en los Estados Unidos desde enero de 2003: el 65% de los profesionales sanitarios y al menos un profesional sanitario en el 45% de los hospitales. Además, hay un registro de 160 mujeres expuestas a la vacuna antivariólica durante el embarazo o justo antes, identificables mediante análisis; aún no están disponibles los datos de este registro de mujeres embarazadas. El Comité señaló que los efectos adversos notificados de forma regular en los vacunados contra la viruela fueron miopericarditis y miocardiopatía dilatada (ninguno había sido seriamente detectado anteriormente como un efecto adverso asociado con la vacuna antivariólica); la frecuencia de los dos efectos adversos es superior a la que pudiera haberse producido simplemente por azar.
El Comité no modificó las conclusiones de su reunión1 de junio de 2003: que existe un serio riesgo de efectos adversos graves tras la vacunación antivariólica, entre los que se incluyen problemas de seguridad no reconocidos con anterioridad; que pueden existir riesgos potenciales significativos para las personas en contacto con sujetos vacunados, y que para la implementación de la vacunación se necesitarían una capacidad y recursos significativos. El Comité continuará estudiando la seguridad de las vacunas antivariólicas.
El GACVS es un órgano consultivo para asuntos científicos creado por la OMS para evaluar de forma confiable e independiente los problemas de inocuidad de las vacunas, con objeto de responder a estas cuestiones de forma inmediata y eficiente y con rigor científico. Está integrado por expertos de todo el mundo en epidemiología, pediatría, medicina interna, farmacología y toxicología, enfermedades contagiosas, salud pública, inmunología y autoinmunidad, reglamentación farmacéutica y seguridad.
1WER (Parte epidemiológico semanal) núm. 32, 2003, págs. 282–284.