Inocuidad de la vacuna antivariólica: preguntas y respuestas
1. ¿Es inocua la vacuna antivariólica?
La mayoría de las personas sufren reacciones normales, generalmente leves, como fiebre, dolor en el brazo y otros dolores. En estudios realizados recientemente, una de cada tres personas se encontró suficientemente mal para faltar al trabajo, a la escuela o a alguna actividad de ocio o no durmió bien tras la administración de la vacuna. No obstante, la vacuna presenta ciertos riesgos. En el pasado, alrededor de 1.000 personas por millón de personas vacunadas por vez primera sufrieron reacciones que, aunque no ponían la vida en peligro, eran graves. Entre estas reacciones se incluye una fuerte reacción (tóxica o alérgica) en el lugar en el que se administró la vacuna y la difusión del virus vacunal (el virus vivo atenuado presente en la vacuna de la viruela) a otras partes del organismo y a otras personas. Habitualmente, estas reacciones no requieren atención médica, pero existen casos excepcionales de personas que experimentan reacciones muy fuertes a la vacuna. En el pasado, entre 14 y 52 personas por millón de personas vacunadas sufrieron reacciones que podían hacer peligrar sus vidas, como eccema vacunal, vacuna progresiva (o necrosis vacunal) o encefalitis posvacunal. Basándose en la experiencia del pasado, se calcula que pueden fallecer como consecuencia de este tipo de reacciones entre 1 y 2 personas por millón de personas vacunadas.
2. ¿Cómo pueden evitarse los riesgos de las reacciones adversas?
Es esencial examinar cuidadosamente a los receptores potenciales para asegurar que no se administra la vacuna a las personas vulnerables. Las personas con mayor riesgo de efectos secundarios son las que sufren, o sufrieron en el pasado, enfermedades cutáneas (particularmente eccema o dermatitis atópica) y las personas inmunodeprimidas, como las que han recibido un transplante, las seropositivas al VIH o las que están sometidas a tratamiento contra el cáncer. Las personas que pertenezcan a uno de estos grupos vulnerables o que vivan con alguien que esté incluido en alguno de dichos grupos, NO debe ser vacunadas contra la viruela, excepto si están expuestas a la enfermedad. No se debe administrar esta vacuna a mujeres embarazadas porque supone un riesgo para el feto, ni tampoco a mujeres lactantes ni a niños de menos de 12 meses.
3. ¿Las personas que han sido vacunadas contra la viruela anteriormente sufren reacciones menos intensas cuando se les administra la vacuna actual?
Históricamente, las personas vacunadas de nuevo han sufrido acontecimientos adversos menos intensos, pero como las campañas mundiales de vacunación colectiva se interrumpieron hace 20 años, puede suponerse que en la mayoría de las personas la protección inmunitaria frente a la viruela es baja o nula. Por consiguiente, las tasas de reacción en personas vacunadas nuevamente pueden ser similares a las de las personas vacunadas por primera vez.
4. ¿Un historial con ausencia de reacciones adversas a la vacuna antivariólica en la infancia permite predecir que la reacción a una nueva vacunación en la edad adulta será nula o de carácter leve?
No. El mero hecho de que una persona no haya experimentado una reacción adversa a la vacuna en la infancia no implica que no vaya a experimentar reacciones adversas en la edad adulta. Muchas de las circunstancias que aumentan la probabilidad de que se produzcan reacciones adversas graves pueden no haber estado presentes en la infancia (por ejemplo, enfermedades cutáneas o el consumo de fármacos inmunodepresores).
5. ¿Se ha asociado anteriormente la vacunación antivariólica con cardiopatías como las de los casos comunicados recientemente en los EE. UU.?
Se han notificado anteriormente casos de miocarditis tras la vacunación antivariólica en Europa, pero no se había reconocido generalmente como complicación tras la administración de la vacuna de la Junta de Salud (Board of Health) de Nueva York autorizada en Estados Unidos. No se han relacionado anteriormente con la vacunación antivariólica acontecimientos coronarios como la angina de pecho o el infarto de miocardio. Es posible que el programa de vacunación antivariólica actual sea diferente de los realizados en el pasado porque quizá esté siendo vacunado un número mayor de pacientes de edad más avanzada con cardiopatías subyacentes y factores de riesgo de cardiopatías como hipertensión y diabetes mellitus. Además, las pruebas diagnósticas del infarto de miocardio actuales, que incluyen la determinación de enzimas cardíacas y la ecocardiografía, son más sensibles, por lo que hoy puede detectarse un número mayor de acontecimientos que los que se detectaban anteriormente.
6. ¿Cuál es el riesgo de muerte por cardiopatías como consecuencia de la vacunación antivariólica?
Aunque las defunciones asociadas a cardiopatías tras la vacunación antivariólica son extremadamente poco frecuentes, se han notificado casos en Europa y Australia y se ha considerado que estaban asociadas a miocarditis. No obstante, un estudio de certificados de defunciones asociadas a virus vacunal en los Estados Unidos durante un período de 20 años no detectó ninguna muerte asociada con complicaciones cardíacas. Según el organismo de los Estados Unidos llamado CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades), no está claro si el número de acontecimientos ocurriidos recientemente en dicho país es mayor que el que cabría esperar. Cabe esperar que se produzca cierto número de acontecimientos cardíacos y defunciones tras la vacunación simplemente por azar, teniendo en cuenta la abundancia de cardiopatías y el elevado número de personas vacunadas en el programa de vacunación de la población civil de los Estados Unidos.
7. ¿Qué medidas aplica la OMS actualmente para garantizar la inocuidad y la calidad de las vacunas antivariólicas en todo el mundo?
La OMS ha convocado dos consultas de expertos para examinar los criterios científicos en los que se basan las recomendaciones sobre la producción y el control de la calidad de las vacunas antivariólicas. Como resultado de estas consultas, en el año 2003 se han dictado las recomendaciones corregidas de la OMS para la producción y el control de la calidad de las vacunas antivariólicas. Estos preceptos técnicas están diseñados para asegurar que las vacunas antivariólicas de fabricación nueva cumplen todas las normas actuales relativas a inocuidad y eficacia. Sin embargo, estos preceptos técnicos no garantizan la ausencia de acontecimientos adversos graves en los grupos vulnerables conocidos. Además, el Comité Consultivo Mundial sobre Inocuidad de las Vacunas examinó los datos históricos y recientes sobre la inocuidad de la vacuna antivariólica y concluyó que existe un riesgo cierto de acontecimientos adversos tras la vacunación antivariólica, entre los que se incluyen problemas de seguridad no reconocidos con anterioridad, y que en la vacunación deberían destinarse capacidad y recursos significativos a la vigilancia de la inocuidad. El Comité continuará estudiando la inocuidad de las vacunas antivariólicas y asesorando a la OMS.