Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

El tiomersal y las vacunas: preguntas y respuestas

Julio 2006

¿Qué es el tiomersal?

El tiomersal, también conocido como timerosal, mercuriotiolato y 2-(etilmercuriotio) benzoato de sodio, es un compuesto que contiene mercurio utilizado para impedir la proliferación de bacterias y hongos durante el almacenamiento y, sobre todo, durante el uso de viales multidosis abiertos de ciertas vacunas. También se ha utilizado durante la fabricación de vacunas para la inactivación de ciertos microorganismos y toxinas y para mantener la esterilidad en la cadena de producción. El tiomersal se ha utilizado desde la década de 1930 en la fabricación de algunas vacunas y otros productos médicos.

¿Todas las vacunas contienen tiomersal?

Muchas vacunas autorizadas para la comercialización no contienen tiomersal. Entre ellas se encuentran las vacunas en formas de presentación monodosis o las vacunas cuya eficacia podría verse afectada por el tiomersal, como las vacunas elaboradas con microbios vivos, incluidas la vacuna MMR, la vacuna antipoliomielítica oral e inactivada, la vacuna antiamarílica y la vacuna BCG. No obstante, cuando se presentan en formato multidosis, estas vacunas deben desecharse tras su uso. Otras vacunas pueden contener cantidades ínfimas de tiomersal (<0,5 µg por dosis) si se ha utilizado el conservante en el proceso de fabricación, pero no se ha añadido al producto final. Un tercer grupo de vacunas contienen tiomersal en concentraciones variables (de 10 a 50 µg por dosis) añadido como conservante para evitar la contaminación por microorganismos cuando se formulan en viales multidosis. Pertenecen a este grupo la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tosferina (DTP), la vacuna antidiftérica y antitetánica (DT), la vacuna antitetánica (TT), y las vacunas contra la hepatitis B, contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y contra la gripe.

¿Se pueden fabricar vacunas sin tiomersal?

Cualquier cambio efectuado en la formulación de una vacuna con autorización para su comercialización, incluidos los cambios en el contenido de tiomersal, pueden repercutir en su calidad, seguridad o eficacia y probablemente sea preciso realizar estudios adicionales para autorizar la comercialización del producto de fórmula modificada. Para sustituir el tiomersal por un agente inactivador o conservante diferente durante el proceso de fabricación o en el producto final, será necesario someter el producto a un nuevo proceso de obtención de autorización de comercialización, que conlleva una serie de estudios preclínicos y clínicos con el fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de la vacuna. En las vacunas que se usan en formulaciones multidosis, el tiomersal ofrece una mejor protección frente a la contaminación que otros conservantes como el 2-fenoxietanol.

¿Se pueden suministrar las vacunas en viales monodosis?

Las vacunas se podrían suministrar en viales monodosis, pero esta opción requiere un aumento significativo de la capacidad de producción y su costo es elevado. Los viales monodosis precisan un espacio de almacenamiento refrigerado bastante mayor, así como mayores necesidades para el transporte. Actualmente, la mayoría de los países no pueden hacer frente a estas necesidades. En el caso de algunas vacunas, es más rentable utilizar viales multidosis. Sin embargo, si el tiomersal se utiliza como agente inactivador en el proceso de fabricación y no se añade como conservante, sólo habrá una cantidad ínfima de tiomersal en el producto final, sea cual sea el tipo de presentación: monodosis o multidosis.

¿Qué recomienda el GACVS con respecto a la seguridad de las vacunas que contienen tiomersal?

Tras examinar la información epidemiológica y el perfil farmacocinético actuales del tiomersal, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas concluyó que no hay evidencia de toxicidad por mercurio en lactantes, niños o adultos expuestos al tiomersal de las vacunas. Asimismo, determinó que no existen razones para modificar por motivos de seguridad las prácticas actuales de vacunación con vacunas que contienen tiomersal. La seguridad de las vacunas que contienen tiomersal se examina periódicamente. Entretanto, la información disponible justifica la recomendación de no cambiar la política de la OMS sobre inmunización en lo que respecta a las vacunas que contienen tiomersal.

¿El tiomersal es lo mismo que el metil-mercurio?

No. Existen diversos compuestos de mercurio en la naturaleza, pero el compuesto orgánico de mercurio más común, con mucho, es el metil-mercurio. El principal peligro del metil-mercurio radica en su capacidad para acumularse en el organismo y permanecer en él durante largo tiempo. La exposición a este compuesto de origen natural y sus efectos tóxicos en seres humanos se han estudiado extensamente. Dado que la mayoría de las personas están expuestas a algún compuesto de mercurio, la OMS y algunos organismos nacionales de reglamentación definieron umbrales de seguridad de exposición al mercurio; estos valores reflejan principalmente la exposición al metil-mercurio. El tiomersal contiene etil-mercurio, un compuesto de mercurio diferente que no se acumula sino que el organismo lo metaboliza y lo elimina mucho más rápido que el metil-mercurio.

¿Por qué algunos países están retirando el tiomersal si no presenta ningún riesgo?

Algunas autoridades nacionales de salud pública están tratando de sustituir las vacunas que contienen tiomersal, como medida de precaución. En la actualidad no hay evidencia de toxicidad derivada del mercurio que contienen las vacunas. Son pocas las alternativas a las vacunas que contienen tiomersal cuya eficacia e inocuidad haya sido comprobada experimentalmente. La capacidad de producción actual de estas vacunas es limitada e insuficiente para cubrir las necesidades mundiales.

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