Initiative mondiale sur la sécurité des vaccins

Thiomersal et vaccins : questions et réponses

Juillet 2006

Qu’est-ce que le thiomersal?

Le thiomersal (également connu sous le nom de thimérosal, de mercurothiolate et de 2-éthylmercuriothio-benzoate de sodium) est un composé renfermant du mercure utilisé pour prévenir toute prolifération bactérienne et fongique dans certains vaccins en cours de stockage et plus particulièrement lors de l’utilisation de flacons multidoses ouverts. Il a également été employé dans la fabrication de vaccins pour inactiver certains micro-organismes et toxines et pour maintenir une chaîne de fabrication stérile. On utilise le thiomersal depuis les années 1930 dans la fabrication de certains vaccins et autres produits médicaux.

Tous les vaccins contiennent-ils du thiomersal?

De nombreux vaccins homologués ne contiennent pas de thiomersal. Parmi eux figurent les vaccins présentés sous forme monodose ou les vaccins dans lesquels le thiomersal interférerait avec l’efficacité vaccinale, par exemple les vaccins vivants comme le ROR, les vaccins antipoliomyélitiques buvables et inactivés, le vaccin antiamaril et le BCG. Cela étant, ces vaccins, lorsqu’ils se présentent sous forme multidoses, doivent être jetés à la fin de la séance de vaccination. D’autres vaccins peuvent contenir des traces de thiomersal (<0,5 μg par dose) s’il a été employé comme conservateur au cours du processus de fabrication mais n’a pas été ajouté au produit final. Un troisième groupe de vaccins contient du thiomersal ajouté à des concentrations variables (10 à 50 μg par dose) comme conservateur afin de prévenir toute contamination par des micro-organismes lorsqu’ils sont présentés en flacons multidoses. Parmi eux figurent le vaccin antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux (DTC), les anatoxines diphtériques et tétaniques (DT), l’anatoxine tétanique (AT), le vaccin anti-hépatite B, le vaccin anti-Haemophilus influenzae de type b (Hib) et les vaccins antigrippaux.

Peut-on débarrasser les vaccins du thiomersal?

Toute modification de la formulation d’un vaccin homologué, y compris des modifications apportées à la teneur en thiomersal, peut avoir des effets sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins et il est probable que des essais complémentaires seront nécessaires avant que le produit ainsi reformulé puisse être homologué. Le fait de remplacer le thiomersal par un agent d’inactivation et/ou un conservateur différent pendant le processus de fabrication et/ou dans le produit final, nécessitera un nouveau processus d’homologation accompagné d’une série d’essais précliniques et cliniques afin de garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité du vaccin. Pour les vaccins utilisés en préparations multidoses, le thiomersal offre une meilleure protection contre la contamination que les autres conservateurs tel le 2-phénoxy-éthanol.

Les vaccins peuvent-ils être fournis en flacons monodoses?

Les vaccins pourraient être fournis en flacons monodoses, mais cette option exige une augmentation importante de la capacité de production et a un coût élevé. Les flacons monodoses demandent des espaces de stockage au froid nettement plus importants et des moyens de transport accrus, ce qui n’est actuellement pas à la portée de la majorité des pays. Pour certains vaccins, il est plus rentable d’utiliser des flacons multidoses. Cependant, si l’on utilise du thiomersal comme agent d’inactivation au cours du processus de fabrication et qu’on ne l’ajoute pas au vaccin final comme conservateur, celui-ci n’en conservera que des traces aussi bien dans les présentations monodoses que multidoses.

Quelle est la recommandation du GACVS relative à l'innocuité des vaccins renfermant du thiomersal?

Après examen des données épidémiologiques et du profil pharmacocynétique actuels du thiomersal, le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale a conclu qu’on ne dispose à l’heure actuelle d’aucune preuve de toxicité due au mercure chez le nourrisson, l’enfant ou l’adulte exposé au thiomersal présent dans les vaccins. Il a également conclu qu’il n’y a aucune raison de modifier pour des raisons de sécurité les pratiques actuelles de vaccination au moyen de vaccins contenant du thiomersal. La sécurité des vaccins renfermant du thiomersal est examinée à intervalles réguliers. En attendant, les données disponibles justifient la recommandation selon laquelle la politique vaccinale actuelle de l’OMS relative aux vaccins contenant du thiomersal ne doit pas être modifiée.

Le thiomersal est-il identique au méthyl-mercure?

Non, il existe plusieurs formes de mercure présentes dans l’environnement, mais le méthyl-mercure est le composé organique de loin le plus courant. Le principal danger du méthyl-mercure est sa capacité à s’accumuler dans l’organisme et à y demeurer longtemps. L’exposition à ce composé naturel et ses effets toxiques chez l’homme ont été bien étudiés. Comme la plupart des être humains sont exposés au mercure sous une forme ou sous une autre, l’OMS et certaines autorités nationales de réglementation ont défini des seuils d’exposition au mercure sans danger dont les valeurs sont essentiellement le reflet de l’exposition au méthyl-mercure. Le thiomersal contient une forme de mercure différente à savoir de l’éthyl-mercure qui ne s’accumule pas et qui est métabolisé et éliminé de l’organisme beaucoup plus rapidement que le méthyl mercure.

Pourquoi certains pays retirent-ils le thiomersal s'il n'y a aucun risque?

Certaines autorités nationales de santé publique s’efforcent de remplacer les vaccins contenant le thiomersal par mesure de précaution. Rien ne permet actuellement de penser qu’il existe une toxicité due au mercure présent dans les vaccins. Il n’existe que quelques produits de remplacement efficaces et sans danger qui aient été testés. La capacité de production actuelle de ces vaccins est limitée et insuffisante pour couvrir les besoins mondiaux.

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