Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Seguridad y calidad de las vacunas

Viales de vacunas

Un importante reto en materia de seguridad de la inmunización es garantizar la calidad y la seguridad de las vacunas desde las etapas de desarrollo que incluyen los estudios clínicos, producción de la vacuna, control de calidad y distribución y uso de la vacuna, donde se deben llevar a cabo, adecuadas prácticas de inmunización.

La regulación de las vacunas implica, además de la realización de pruebas complejas, procedimientos adicionales destinados a garantizar su calidad y seguridad, como son: la caracterización de las materias primas mediante auditorías de los proveedores, los bancos de células, los sistemas de lotes de siembra, el cumplimiento de los principios contemplados en las buenas prácticas de manufactura, la liberación lote a lote por autoridades nacionales de regulación plenamente funcionales, demostracíon de la consistencia de producción y la mejora de la vigilancia, pre y post-comercialización, de los posibles incidentos adversos tras el uso de estas vacunas. Estos procedimientos contribuyen a garantizar la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas.

El artículo siguiente incluye ejemplos de estos procedimientos y pone de manifiesto el enorme avance realizado así como los retos pendientes para garantizar la seguridad de las vacunas.

El Departamento de Vacunas y Productos Biológicos de la OMS se ocupa activamente de garantizar la calidad de las vacunas de las siguientes maneras:

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