Iniciativa global sobre la seguridad de las vacunas

Evaluación de la causalidad de un evento adverso posvacunal (EAPV)

Manual del usuario de la clasificación revisada de la OMS sobre la evaluación de la causalidad de un evento adverso posvacunal

Detalles de la publicación

Número de páginas: 56
Fecha de publicación: marzo de 2013
Idiomas: Inglés
ISBN: 978 92 4 150533 8
Número de referencia OMS: WHO/HIS/EMP/QSS

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Ocasionalmente pueden aparecer EAPV graves o imprevistos, y es importante que los prestadores de servicios de salud, así como los funcionarios de salud pública, evalúen y procuren determinar si existe una relación causal con la administración de una o más vacunas. El hecho de que una persona se haya vacunado en un período de tiempo razonablemente anterior al evento no sugiere automáticamente que la vacuna haya provocado o contribuido a desencadenar el evento. Existen numerosos problemas para determinar si un evento adverso se debe efectivamente a la vacunación.

El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas encargó a un grupo integrado por expertos del Comité Consultivo sobre Evaluación de la Causalidad, la Vigilancia y Comunicación de Eventos Adversos Posvacunales de la Unión Europea, la Evaluación Clínica de la Seguridad de la Inmunización, y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), el examen de la metodología y del memorando para la evaluación de la causalidad de EAPV previamente publicados por la OMS, y el desarrollo de un método sistemático y de fácil utilización para ayudar a revisar e interpretar datos y evaluar la causalidad de cada EAPV. El grupo desarrolló y ensayó algunos prototipos, y el enfoque final revisado de la OMS se puso a prueba en cuatro países de ingresos medianos de la Región de Asia Sudoriental y fue reexaminado por el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas antes de la aprobación de su distribución.

El manual incorpora definiciones y términos recientes recomendados por el Grupo de Trabajo CIOMS/OMS sobre Farmacovigilancia de las Vacunas. Además, tiene en cuenta las necesidades de los países emergentes para abordar los retos que entraña la recopilación de información esencial durante la investigación y clasificación de casos de EAPV, de manera normalizada y transparente. Asimismo, se realizaron esfuerzos para que el método fuera simple y práctico y orientara a los evaluadores en la determinación de la causalidad mediante la aplicación de la lógica y de su experiencia, a fin de obtener la mejor conclusión con las pruebas disponibles.