Sécurité mondiale des vaccins

Evaluation du lien de causalité des manifestations postvaccinales indésirables – MAPI

Manuel d’utilisation de la classification OMS révisé

Informations sur la publication

Nombre de pages: 56
Date de publication: MARS 2013
Langues: Français
ISBN: 978 92 4 150533 8
Numéro de référence OMS: WHO/HIS/EMP/QSS

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Dans de rares cas, des manifestations indésirables graves ou inattendues peuvent se produire après la vaccination et il est très important que les prestataires de soins de santé et les responsables de la santé publique les évaluent et essayent de déterminer s’il existe une relation de cause à effet avec l’administration d’un, ou de plusieurs, vaccin(s). Un délai cohérent entre le moment auquel une personne a été vaccinée et la survenue d’une manifestation n’indique pas nécessairement que le(s) vaccin(s) a (ont) provoqué ou facilité la manifestation. Il est très difficile de déterminer si une manifestation indésirable a effectivement été déclenchée par la vaccination.

Le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) a chargé un groupe d'experts provenant du GACVS, du Comité consultatif sur l'évaluation de la causalité (CCEC), du réseau de recherche européen VAESCO (Vaccine Adverse Event Surveillance & Communication), du réseau de recherche américain CISA (Clinical Immunization Safety Assessment) et du Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) de revoir la méthodologie et l’aide-mémoire sur l’évaluation de la causalité d’une MAPI que l’OMS avait précédemment publiés et de mettre au point une méthode systématique et facile à utiliser pour faciliter l’analyse et l’interprétation des données, et permettre d’évaluer la causalité après chaque MAPI. Le groupe a développé et testé plusieurs modèles. L’approche de l'OMS révisée définitive a fait l'objet d'un essai dans quatre pays à revenu intermédiaire dans la Région de l’Asie du Sud-Est et a été revue par le GACVS avant que sa distribution ne soit autorisée.

Le présent manuel récapitule les définitions et la terminologie que le groupe de travail CIOMS/OMS sur la pharmacovigilance des vaccins a récemment mises à jour. Il tient également compte des besoins des pays émergents qui doivent faire face aux questions relatives à la collecte des informations essentielles au cours des enquêtes sur les MAPI et au classement standardisé et transparent des cas de MAPI. Les experts se sont également attachés à rendre la méthode simple et pratique pour que les évaluateurs, à partir de leur propre expérience et en étant logiques, puissent arriver à la meilleure conclusion en fonction des données disponibles, et déterminer s’il existe un lien de causalité.