Интраназальные вакцины

В октябре 2000 г. в Швейцарии была лицензирована инактивированная интраназальная противогриппозная вакцина (вирус-липосомная вакцина с адъювантом на основе термически нестабильного энтеротоксина кишечной палочки). Результаты исследования случай-контроль и анализа ряда отдельных случаев показали значительно возросший риск возникновения паралича Белла, одностороннего паралича лицевых мышц, развивающихся после проведения интраназальной иммунизации этой вакциной. После спонтанных сообщений о параличе Белла у вакцинированных производитель принял решение более не поставлять эту вакцину на рынок.

В результате появления паралича Белла Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин рекомендовал проявлять дополнительную осторожность в отношении новых разрабатываемых интраназальных вакцин, а также рекомендовал в контексте клинических испытаний продлить период последующего наблюдения до трех месяцев после введения вакцины.

В 2003 г. в Соединенных Штатах Америки была лицензирована холодная аттенуированная реассортная живая интраназальная вакцина. Эта вакцина по составу и характеру производства отличается от инактивированной интраназальной вакцины с адъювантом. Паралич Белла не наблюдался при клинических испытаниях холодо-адаптированной аттенуированной реассортной живой интраназальной вакцины. Анализ побочных проявлений за первые два года после лицензирования вакцины также не выявил никаких неожиданных серьезных рисков при применении вакцины в соответствии с утвержденными рекомендациями. По состоянию на 6 июля 2006 г. было распространено более 4 миллионов доз этой вакцины и было зарегистрировано пять случаев паралича Белла в системе отчетности по побочным проявлениям Соединенных Штатов Америки. Причинная связь между этими зарегистрированными случаями и этой вакциной не установлена.

Глобальный консультативный комитет по безопасности вакцин (ГККБВ) продолжает оценку безопасности вакцин, вводимых интраназальным путем.

Связи и литература

• US Food and Drug Administration, Q&A on live intranasal influenza virus vaccine
• Office fédéral de la santé publique, Information aux médias - in French
• Mutsch M et al. Use of the inactivated intranasal influenza vaccine and the risk of Bell's palsy in Switzerland. N. Engl J Med. 350(9): 896-903, 2004 (full text available with subscription)
• Izurieta HS, et al. Adverse events reported following live, cold-adapted, intranasal influenza vaccine. JAMA. 294(21): 2720-2725, 2005 (full text available with subscription)

Доклады комитета

• Доклад, опубликованный в WER 16 января 2004 г.
• Доклад, опубликованный в WER 22 ноября 2002 г.
  (Примечание для читателей: Данный материал касается лишь инактивированной интраназальной противогриппозной вакцины, рассмотренной ГККБВ в 2002 г., и не касается других в настоящее время лицензированных интраназальных живых противогриппозных вакцин или инактивированных противогриппозных вакцин для внутримышечного введения)

Последнее обновление страницы: 14 июля 2006 г.