全球疫苗安全咨询委员会

与大流行性流感疫苗相关的安全性问题

一旦发生流感大流行，将会紧急需要具有保护效力的流感疫苗。世卫组织正在推行的疫苗接种策略试图通过节约抗原来解决当前用于应对流行和大流行的疫苗供应短缺的问题。这就要求在开发和批准新的疫苗时，要注意采用节约抗原的配方，采取新的接种途径。鉴于疫苗只有在大流行发生后才可获得使用，要对新疫苗的安全性和效力进行评价就变得尤其困难。出于公共卫生的考虑，需要尽快供应某种疫苗。因此，对疫苗安全性和效力的评估工作先期做出规划是至关重要的，并要注意协同收集和评估资料，并迅速通报结论意见。

全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）同意，一旦发生流感大流行，GACVS将作为资源机构为世卫组织提供支持。委员会提出如下建议：

  • 制定药物警戒指南，以指导对大流行性流感疫苗的快速评估；
  • 促进该指南的推广应用，以便在即将到来的和之后的流感流行季节用于评估季节性流感疫苗；
  • 对现有的国家和全球安全信息共享网络进行检验和改进；
  • 收集和审核从临床试验中获得的大流行性流感候选疫苗的安全性信息；
  • 针对含佐剂的灭活流感疫苗的安全性和效力制定权威性的审核意见；
  • 针对效力和安全性试验启动协调一致的预备工作，因为一旦大流行发生后几乎没有什么时间来建立所必需的基础组织系统；以及
  • 对生产设施实行强有力的国家监督管理。

GACVS已经建议，应邀请发展中国家的监督管理人员参加世卫组织会议，以促进在大流行性流感疫苗监督管理方面的协作。同时，应重视以往大流行事件的经验教训。

应GACVS要求， 会议介绍了有关1976年猪流感A型病毒（H1N1）暴发和美国当时启动的疫苗接种工作的历史经验。在为潜在的流感大流行做准备时，可借鉴该次经历中获得的大量经验教训。未预料到的不良事件，无论其是偶合或与疫苗相关，都有可能发生，这会增加人们的顾虑，从而影响对疫苗的接受。十分重要的是，要开展认真、独立的监督管理审核，并在获得新信息后对其进行更新。世卫组织可在这方面发挥重要作用，协助会员国对可以得到的安全性证据进行评估。明确的有关免疫预防的风险和利益的信息沟通也很关键。

链接和参考文献

委员会报告

会议发言

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