Enfermedad por el coronavirus de 2019 (COVID-19): Utilización del procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias para las vacunas contra la COVID-19

El procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) de la OMS es un procedimiento para evaluar vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico in vitro que están todavía sin autorizar en caso de emergencia de salud pública, con el fin último de agilizar la disponibilidad de estos productos para las personas que los necesitan.

El EUL se utiliza durante las emergencias de salud pública. Cuando los productos aún no han sido autorizados (todavía están en fase de desarrollo), la OMS evalúa los datos de calidad, seguridad y eficacia (o desempeño) generados durante el desarrollo y lleva a cabo una evaluación de riesgos y beneficios para decidir si pueden utilizarse fuera de los ensayos clínicos.

Sí, se cumplen todos los criterios de admisibilidad. Estos criterios son: que la enfermedad pueda causar un brote, una epidemia o una pandemia; que no haya productos disponibles que permitan erradicar o prevenir la enfermedad; que los productos se fabriquen respetando las buenas prácticas de fabricación; y que el solicitante se comprometa a completar el desarrollo del producto y a solicitar la precalificación una vez obtenida la autorización.

Sí. El procedimiento prevé la posibilidad de evaluar una vacuna después de que se haya declarado una emergencia de salud pública de importancia internacional/pandemia. En este caso concreto, la OMS puede seleccionar a un grupo de expertos de la lista preestablecida para acelerar la evaluación y emitir una recomendación en un plazo breve.

El EUL establece una vía de evaluación para productos que se encuentran en fase de investigación. El desarrollo de vacunas contra la Covid-19 no comenzó hasta después del brote, ya que la enfermedad está causada por un nuevo virus. Gracias a un esfuerzo mundial sin precedentes, varias vacunas candidatas han pasado a la fase de ensayos clínicos (estudios en seres humanos). Se recomienda encarecidamente que los responsables del desarrollo de las vacunas y el equipo de precalificación de la OMS mantengan conversaciones desde el primer momento. Para que una vacuna en investigación se considere apta para su uso en una emergencia de salud pública, los datos deben demostrar que existe un beneficio objetivo para la población destinataria que supera el riesgo de su uso.

Cuando un producto presentado para el EUL ha sido evaluado a través de otros mecanismos de emergencia por un organismo incluido en la lista de la OMS, la OMS no tiene interés en duplicar el trabajo. Sin embargo, la OMS evaluará la idoneidad de los productos desde la perspectiva de la salud pública mundial y, caso por caso, podrá evaluar aspectos de su calidad, seguridad, eficacia y rendimiento.

Sí. El hecho de que las vacunas obtengan una recomendación para ser utilizadas en una emergencia de salud pública mientras aún se encuentran en fase de desarrollo es solo una medida temporal para garantizar la disponibilidad de herramientas preventivas que presenten una relación beneficio-riesgo favorable en el contexto de la emergencia de salud pública. Sin embargo, los fabricantes se comprometen a seguir adelante con el desarrollo y, si se completa con éxito, presentarán el producto para su registro y solicitarán la precalificación. Se espera que los fabricantes proporcionen orientaciones detalladas y un plan de gestión de riesgos.

Cuando termine la emergencia de salud pública, se espera que siga adelante el desarrollo de los productos evaluados durante la pandemia. Por lo tanto, se dispondrá de nuevos datos sobre calidad, seguridad y eficacia para su evaluación y se actualizará la evaluación de riesgos y beneficios. En caso de que se registren dichos productos, podrán optar a la precalificación y no a la evaluación conforme al EUL.

El EUL permite la evaluación de productos en desarrollo (todavía no autorizados) para su inclusión en la lista de la OMS. El examen de la OMS se agiliza para garantizar una evaluación oportuna. La diligencia del fabricante a la hora de responder a las preguntas de la OMS también influye en los plazos de evaluación. Los procesos de adquisición y distribución que influyen en los plazos de disponibilidad de los productos incluidos en la lista quedan fuera del alcance del EUL.

La OMS promueve activamente un principio de confianza en las interacciones con los organismos nacionales de reglamentación, sobre la base de vías reglamentarias facilitadas, tal como se hizo en el caso de la vacuna contra la enfermedad por el virus del Ébola. Se organizarán reuniones virtuales con los organismos nacionales de reglamentación de los países destinatarios de las vacunas. Sin embargo, la determinación de estos países puede ser compleja debido a la cambiante situación que genera la COVID-19. Además, la OMS está mapeando los requisitos reglamentarios de los países para el uso de vacunas de emergencia durante una emergencia de salud pública. Por otra parte, los expertos en la materia de los organismos nacionales de reglamentación y las redes de reglamentación participarán en el proceso de evaluación de las vacunas candidatas en caso de emergencia.