Enfermedad por el coronavirus de 2019 (COVID-19): hidroxicloroquina y el ensayo Solidaridad
19 de junio de 2020 | Preguntas y respuestas
El 17 de junio de 2020, la OMS anunció la interrupción del grupo de tratamiento con hidroxicloroquina del ensayo Solidaridad, con el que se pretende encontrar un tratamiento eficaz contra la COVID-19.
Los investigadores principales que integran el grupo que dirige el ensayo tomaron esta decisión a partir de datos probatorios obtenidos en el ensayo Solidaridad, el ensayo Recovery realizado en el Reino Unido y una revisión Cochrane sobre otros datos relativos a este fármaco.
De acuerdo con los datos del ensayo Solidaridad (que incluyen los obtenidos en Francia en el marco del Discovery) y los resultados anunciados recientemente del ensayo británico Recovery, la hidroxicloroquina no reduce la mortalidad en los pacientes hospitalizados por COVID-19, cuando se compara con el tratamiento de referencia.
Los investigadores del ensayo Solidaridad dejarán de asignar aleatoriamente a pacientes al tratamiento con hidroxicloroquina. En cuanto a los pacientes que ya han empezado a tomar este fármaco en el marco de este ensayo, sus respectivos médicos decidirán si completan el régimen previsto o si lo interrumpen.
En general, se considera que, en pacientes con enfermedades autoinmunes o paludismo, el tratamiento con hidroxicloroquina y cloroquina es seguro.
La decisión de interrumpir el uso de la hidroxicloroquina en el ensayo Solidaridad no afecta a la utilización ni a la evaluación de la hidroxicloroquina como profilaxis antes o después de la exposición a la COVID-19.
El objetivo del ensayo clínico internacional Solidaridad, puesto en marcha por la OMS y sus asociados, es encontrar un tratamiento eficaz contra la COVID-19. Se espera que, como mínimo, uno de los tratamientos evaluados mejore el desenlace clínico de los enfermos y permita salvar vidas. Además de este ensayo, se están llevando a cabo otros estudios en todo el mundo.
Las opciones terapéuticas son: remdesivir, lopinavir/ritonavir y lopinavir/ritonavir con interferón β-1a. La selección inicial se basó en datos probatorios obtenidos en estudios clínicos, estudios en animales y pruebas realizadas en laboratorios. La hidroxicloroquina se había incluido en un principio en el ensayo, pero se interrumpió como opción terapéutica objeto de estudio a fecha de 17 de junio de 2020, debido a que, según los datos probatorios, no reduce la mortalidad en los pacientes hospitalizados por COVID-19, cuando se compara con el tratamiento de referencia.
Más de 100 países han expresado su interés en participar en el ensayo y la OMS está prestando apoyo a más de 60 de ellos, en relación con:
- la autorización por las autoridades sanitarias y los Comités de ética del protocolo básico de la OMS;
- la selección de los hospitales que deben participar en el ensayo;
- la capacitación de los médicos de los hospitales en el sistema de datos y aleatorización en línea;
- el envío de los fármacos del ensayo a los países participantes que los soliciten.
Hasta el 3 de junio de 2020, más de 400 hospitales de 35 países están incorporando a pacientes al estudio, y ya se han inscrito 3500 individuos de 35 países.
Los análisis provisionales del ensayo se elaboran bajo la supervisión del Comité mundial de vigilancia de datos y seguridad, un grupo de expertos independientes.