Mensajes clave:
- El TAG-CO-VAC examina los datos disponibles con el objetivo de optimizar la protección que ofrecen las vacunas contra las variantes circulantes más extendidas. El TAG-CO-VAC aboga firmemente por un acceso urgente y generalizado a las actuales vacunas anticovídicas, tanto para administrar la pauta primaria como dosis de refuerzo, en especial para los grupos que corren riesgo de padecer formas graves de la enfermedad, habida cuenta de que las vacunas actuales siguen proporcionando un alto nivel de protección contra la enfermedad grave y la muerte, incluso en el contexto de la circulación de ómicron.
- Sin embargo, a fin de garantizar que las vacunas contra la COVID-19 proporcionen una protección óptima en el futuro, es posible que deban actualizarse a medida que surjan nuevas variantes con características antigénicas diferentes. Las vacunas actualizadas pueden ser monovalentes, y actuar de forma selectiva contra la variante circulante predominante, o polivalentes, y actuar contra distintas variantes.
- Idealmente, las vacunas contra la COVID-19 prevendrán la infección y la transmisión, y deberán proporcionar protección contra las formas graves de la enfermedad y la muerte. El desarrollo de vacunas universales contra el SARS-CoV-2 o contra los sarbecovirus, así como de vacunas que puedan generar inmunidad de las mucosas, pueden ser opciones deseables, pero es difícil saber cuánto tiempo se requerirá para su desarrollo y producción.
- El TAG-CO-VAC continúa alentando a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 a que recopilen y faciliten a la OMS datos sobre la eficacia de las vacunas actuales específicas para determinadas variantes, que podrán tenerse en cuenta en el marco de la toma de decisiones sobre la composición de las vacunas anticovídicas, y permitirá al TAG-CO-VAC ofrecer un asesoramiento más específico a la OMS acerca de los ajustes necesarios en la composición de las cepas de las vacunas.
La Organización Mundial de la Salud, con el apoyo del Grupo Consultivo Técnico sobre la Composición de las Vacunas contra la COVID-19 (TAG-CO-VAC), continúa examinando y evaluando las consecuencias desde el punto de vista de la salud pública de la aparición de variantes preocupantes del SARS-CoV-2 y sus efectos en la eficacia de las vacunas. Desde la publicación de la declaración provisional sobre las vacunas anticovídicas el 11 de enero de 2022, la variante ómicron se ha convertido en la variante preocupante dominante a nivel mundial, reemplazando rápidamente a otras variantes en circulación. En esta declaración se presentan la situación epidemiológica mundial y los desafíos de la actualización de la composición de las vacunas, y se manifiesta la posición actual del TAG-CO-VAC.
Situación epidemiológica
La situación epidemiológica mundial actual se caracteriza por un predominio rápido y prácticamente simultáneo de la variante ómicron en las seis regiones de la OMS. Si bien los casos están disminuyendo a escala mundial, en algunas zonas escasean los recursos y la capacidad para la realización de pruebas, y la situación epidemiológica sigue siendo heterogénea, habiendo varios países y regiones que notifican aumentos en el número de casos nuevos semanales, mientras que en otros se registra una disminución.
La variante ómicron presenta varios sublinajes genéticamente relacionados, entre ellos BA.1, BA.2 y BA.3, cada uno de los cuales está siendo objeto de seguimiento por parte de la OMS y sus asociados. A escala mundial, si bien el sublinaje BA.1 ha sido el linaje predominante de ómicron, en las últimas semanas la proporción de secuencias de BA.2 ha ido aumentando en relación con BA.1, y se ha convertido en el sublinaje predominante de ómicron en varios países. BA.1 y BA.2 presentan algunas diferencias genéticas, por lo que pueden ser diferentes en el plano antigénico. Aunque se ha documentado la reinfección con BA.2 tras una infección por BA.1, los datos iniciales de estudios poblacionales sugieren que la infección por BA.1 proporciona una protección considerable contra la reinfección por BA.2, al menos durante el período limitado para el que se dispone de datos. Para obtener más detalles sobre los sublinajes de ómicron, consulte la declaración de la OMS sobre el sublinaje BA.2 de la variante ómicron, publicada el 22 de febrero de 2022.
Actualización de las vacunas anticovídicas actuales
El objetivo de salud pública de la vacunación contra la COVID-19 prioriza la mayor protección contra las formas graves de la enfermedad y la muerte. Las vacunas actuales parecen seguir proporcionando un nivel alto de protección contra los cuadros clínicos graves relacionados con la infección por ómicron. Por ello, el TAG-CO-VAC aboga firmemente por el acceso urgente y generalizado a las actuales vacunas anticovídicas, tanto para administrar la pauta primaria como dosis de refuerzo, en especial para los grupos que corren riesgo de padecer formas graves de la enfermedad. El suministro a corto y medio plazo de las vacunas disponibles ha aumentado considerablemente, pero la equidad vacunal sigue siendo un problema importante, y se insta encarecidamente a desplegar todos los esfuerzos destinados a abordar esas desigualdades.
En su primera declaración provisional, el TAG-CO-VAC destacó la necesidad de desarrollar vacunas que brinden protección contra la infección y prevengan la transmisión, además de proteger contra las formas graves de la enfermedad y la muerte, a fin de que la vacunación contra la COVID-19 tenga un mayor impacto para la salud pública. En este contexto, un objetivo importante son las vacunas que generen inmunidad de las mucosas, además de la inmunidad sistémica. Una de las opciones propuestas en la primera declaración fue el desarrollo de vacunas universales contra el SARS-CoV-2 o contra los sarbecovirus. Esas vacunas proporcionarían una protección eficaz contra cualquier variante, por lo que debería acelerarse el trabajo en esta esfera.
Las vacunas actuales se basan en el virus que circuló al principio de la pandemia (virus ancestral, por ejemplo, GISAID: hCoV-19/Wuhan/WIV04/2019). Desde entonces, el virus ha evolucionado de manera constante y considerable y es probable que siga evolucionando, dando lugar a la aparición de nuevas variantes. Por lo tanto, es posible que sea necesario actualizar la composición de las vacunas actuales contra la COVID-19. Cualquier actualización de la composición actual de la vacuna contra la COVID-19 debería tener como objetivo, como mínimo, mantener la protección contra las formas graves de la enfermedad y la muerte, y garantizar al mismo tiempo la amplitud de la respuesta inmune contra las variantes circulantes y emergentes, que pueden tener diferentes características antigénicas.
El TAG-CO-VAC ha examinado una serie de cuestiones, todas las cuales deberían tenerse en cuenta en cualquier decisión sobre la composición de las vacunas contra la COVID-19:
- Los niveles de inmunidad de la población son heterogéneos entre los países debido a las diferentes olas de las variantes preocupantes y a las diferencias en los tipos de vacunación, las tasas de cobertura vacunal y los momentos de aplicación de la vacunación, pero los datos sólidos sobre la situación inmunológica mundial son escasos. La eficacia de cualquier vacuna actualizada podrá variar en función de la naturaleza y la amplitud de la inmunidad previamente adquirida.
- Cuando se disponga de vacunas actualizadas, una parte considerable de la población mundial habrá estado expuesta al SARS-CoV-2, ya sea como consecuencia de la vacunación o de una infección previa. Como apuntábamos, la eficacia de cualquier vacuna actualizada podrá variar en función de la naturaleza y la amplitud de la inmunidad previamente adquirida.
- Se desconoce en gran medida de qué manera continuará evolucionando el virus y las características antigénicas de las variantes futuras. Habida cuenta de la transmisión generalizada de ómicron a escala mundial, la probabilidad de que siga evolucionando es alta, con lo que podría surgir una nueva variante antes de que se pueda producir y administrar a gran escala una vacuna actualizada.
- La OMS está haciendo un seguimiento de la variante ómicron, y de sus subvariantes BA.1 y BA.2. Aunque se están empezando a obtener datos, se necesita una caracterización antigénica y virológica adicional de estos linajes, tanto de cada uno de ellos de manera independiente de los demás linajes como en comparación con los demás.
- Si bien el conjunto de datos sobre la respuesta inmune a ómicron después de la infección está creciendo rápidamente, siguen siendo limitados los datos sobre la amplitud, magnitud y duración de la respuesta de inmunidad humoral y de inmunidad celular generadas por vacunas experimentales específicas para determinadas variantes que utilizan diferentes plataformas vacunales.
- Además de las vacunas actuales contra la COVID-19, hay muchas otras vacunas anticovídicas en diversas etapas de desarrollo clínico y preclínico. Cualquier decisión del TAG-CO-VAC sobre la composición de las vacunas contra la COVID-19 se aplicaría principalmente a las vacunas actuales.
Posición del TAG-CO-VAC
El TAG-CO-VAC acoge con satisfacción el desarrollo y la puesta en marcha, cuando sea factible, de ensayos clínicos sobre vacunas experimentales específicas para determinadas variantes declaradas por la OMS como variantes preocupantes, entre ellas ómicron. En este contexto, el TAG-CO-VAC está buscando pruebas de respuestas inmunitarias homólogas fuertes tanto en individuos primovacunados como no primovacunados y datos de reactividad cruzada en individuos primovacunados. El TAG-CO-VAC alienta a la recopilación de datos después de una y dos dosis de cualquier vacuna modificada de diferentes plataformas vacunales.
El TAG-CO-VAC continúa alentando a los fabricantes de vacunas anticovídicas a que reúnan y faciliten a la OMS datos sobre la eficacia de las vacunas actuales específicas para determinadas variantes, en particular sobre la amplitud, magnitud y duración de la respuesta de inmunidad humoral y de inmunidad celular específica que se obtiene frente a las variantes con vacunas monovalentes y/o polivalentes. El TAG-CO-VAC examinará atentamente estos datos en el marco de la toma de decisiones sobre la composición de las vacunas contra la COVID-19, a fin de ofrecer un asesoramiento más específico acerca de los ajustes necesarios en la composición de las cepas de las vacunas, que podrán desarrollarse como vacunas monovalentes, y actuar de forma selectiva contra la variante circulante predominante, o polivalentes, y actuar contra distintas variantes.
El TAG-CO-VAC reconoce el papel y los procedimientos independientes que siguen las autoridades reguladoras correspondientes a la hora de establecer los requisitos necesarios para la evaluación en el marco de las vías reglamentarias en vigor, así como el papel de la OMS para garantizar la armonización, la colaboración y el intercambio continuo de información entre la OMS y sus grupos de expertos, el TAG-CO-VAC, las autoridades reguladoras y los fabricantes de vacunas anticovídicas.
La presente declaración se basa en la eficacia actual de las vacunas y en la situación actual respecto al desarrollo de vacunas, por lo que será actualizada a medida que haya nuevos datos disponibles.