HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) falsificado identificado en las regiones de la OMS Europea y de las Américas
Resumen de la alerta
Esta Alerta de Productos Médicos de la OMS hace referencia a un lote confirmado como falsificado de HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir) identificado en Brasil y en Turquía.
El producto Harvoni falsificafo fue identificado en Brasil en mayo de 2020 y en Turquía en noviembre de 2020. La OMS ha recibido información reciente que indica que estos productos siguen en circulación. La información disponible indica que estos medicamentos falsificados se suministraron a nivel de paciente.
En la base de datos del Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la OMS (GSMS) hay registros previos de otros lotes de Harvoni falsificados. La notificación regular es esencial para determinar el alcance y la escala de esos productos falsificados.
HARVONI es un medicamento antiviral indicado para el tratamiento de la Hepatitis C crónica. Por favor, consulte la hoja informativa de la OMS aquí para obtener más información sobre la Hepatitis C.
Los productos falsificados identificados en esta alerta se confirman como falsificados sobre la base de que han sido falsificados deliberadamente o de manera fraudulenta su identidad, composición o fuente:
- El verdadero fabricante de HARVONI - Gilead Sciences - confirma que no ha fabricado el producto al que se hace referencia en esta Alerta de Productos Médicos de la OMS n°7/2020;
- Y los datos variables (número de lote y fechas de caducidad) de estos productos no corresponden a los registros de fabricación.
Tabla 1: Información del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°7/2020
Recomendaciones para las autoridades reguladoras y al público en general
La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por esos productos falsificados. El aumento de la vigilancia debe incluir hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.
Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/licenciados y fiables. La autenticidad y el estado físico de los productos deben ser cuidadosamente comprobados. Busque el consejo de un profesional de la salud en caso de duda.
Si está en posesión de los productos falsificados mencionados, por favor no los use.
Si ha utilizado estos productos falsificados, o ha sufrido una reacción/evento adverso por haberlos utilizado, se recomienda que busque inmediatamente el consejo médico de un profesional sanitario cualificado, y que informe del incidente a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Se aconseja a las autoridades sanitarias pertinentes que notifiquen inmediatamente a la OMS si descubren estos productos falsificados en su país. Si tiene alguna información relacionada con la fabricación, distribución o suministro de estos productos, póngase en contacto con rapidalert@who.int.
Tabla 2: Fotografías del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°7/2020
Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de
Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados
Para más información, diríjase a nuestro sitio web: https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products
Correo electónico: rapidalert@who.int