Alerta de Productos Médicos N°4/2021: Remdesivir falsificado

Remdesivir falsificado identificado en la región de las Américas de la OMS

13 de agosto de 2021
Alerta de producto médico

Resumen de la alerta

Esta alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a dos lotes de remdesivir inyectable 100mg/20ml

(5mg/ml) falsificados identificados en la Región de las Américas de la OMS y notificados a la OMS en julio de

2021. Estos productos dicen ser fabricados por GILEAD. Sin embargo, GILEAD ha confirmado que los

productos de remdesivir enumerados en esta alerta son falsificados y no fueron fabricados por ellos. Estos

productos falsificados se han notificado a nivel del paciente (incluso en un hospital) en México y se suministran

de forma ilícita en Internet.

El remdesivir es un medicamento antiviral de amplio espectro que fue aprobado o autorizado para uso de
emergencia para tratar la COVID-19 en varios países. En noviembre de 2020, la OMS actualizó una
recomendación condicional contra el remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19. Esta
recomendación forma parte de la guía WHO Therapeutics and COVID-19 y afirma que "Se emite una
recomendación condicional cuando las pruebas en torno a los beneficios y riesgos de una intervención son menos seguras. En este caso, hay una recomendación condicional contra el uso de remdesivir. Esto significa que no hay suficiente evidencia para apoyar su uso".

Los productos identificados en esta alerta se confirman como falsificados sobre la base de que tergiversan deliberadamente / fraudulentamente su identidad, composición o fuente. Actualmente se desconoce la composición de los viales y se están realizando los análisis de laboratorio pertinentes.

  • Lote EN2005A2-B: el número de lote y la fecha de caducidad (06/2023) no corresponden a ningún remdesivir fabricado por GILEAD.
  • Lote EN2009D7-Q: el número de lote no corresponde a ningún remdesivir fabricado por GILEAD.
Tabla 1: Información de los productos de la alerta de productos médicos de la OMS N°4/2021

Consejos a las autoridades reguladoras y al público en general

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan
verse afectados por esos productos falsificados. El aumento de la vigilancia debe incluir hospitales, clínicas,
centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

 

Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/licenciados y fiables. La autenticidad y el estado físico de los productos deben ser cuidadosamente comprobados. Busque el consejo de un profesional de la salud en caso de duda.

Si está en posesión de los productos falsificados mencionados, por favor no los use.

 

Si ha utilizado estos productos, o ha sufrido una reacción/evento adverso tras utilizarlos, se recomienda quebusque inmediatamente el consejo médico de un profesional sanitario cualificado, y que informe del incidentea las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Se aconseja a las autoridades sanitarias pertinentes que notifiquen inmediatamente a la OMS si descubren
estos productos falsificados en su país. Si tiene alguna información relacionada con la fabricación, distribución 
o suministro de estos productos, póngase en contacto con nosotros a través de rapidalert@who.int.

 

Tabla 2: Fotografías del producto de la alerta de productos médicos de la OMS N°4/2021

Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de
Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados
Para más información, diríjase a nuestro sitio web: el Sistema de Vigilancia y Monitoreo Mundial de la OMS
Correo electónico: rapidalert@who.int