Resumen de la alerta
La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a tres lotes de IMFINZI (durvalumab) inyección de 500 mg/10 ml falsificados. Los productos falsificados se han detectado en la República Islámica del Irán y en Türkiye. Las falsificaciones se notificaron a la OMS en marzo de 2025.
La OMS publicó anteriormente la alerta n.º 5/2024 sobre productos médicos, en relación con otro lote falsificado de IMFINZI detectado en Armenia, el Líbano y Türkiye.
IMFINZI es un concentrado estéril para infusión. Contiene un principio farmacéutico activo denominado durvalumab, un anticuerpo monoclonal. En monoterapia está indicado para tratar carcinomas pulmonares no microcíticos en el adulto.
Cómo reconocer este producto falsificado
Estos productos son falsificados porque su identidad, composición o procedencia se han tergiversado deliberadamente. AstraZeneca, el fabricante genuino, ha encontrado múltiples discrepancias visuales en los productos falsificados y ha confirmado que los productos mencionados en esta alerta son efectivamente falsificados. Compruebe lo siguiente y consulte el anexo a continuación para obtener más detalles:
- Lote BAZR: este es un número de lote auténtico para distribución exclusiva en la India. El producto falsificado presenta incongruencias en el diseño del envase y la ubicación del texto, y falta parte del texto.
- Lote BBEG: este es un número de lote auténtico para distribución exclusiva en Egipto. El producto falsificado presenta incongruencias en el diseño del envase y la ubicación del texto, y falta parte del texto. También falta el precio del producto (en libras egipcias).
- Lote AVZT: este número de lote no es reconocido por el fabricante legítimo. Cualquier producto IMFINZI con este número de lote se considera falsificado.
Riesgos
Estos productos falsificados deben considerarse poco seguros y utilizarlos puede poner en peligro la vida de los pacientes en determinadas circunstancias. Utilizar estas inyecciones IMFINZI falsificadas puede hacer que el tratamiento sea ineficaz o más lento. Es importante detectar los productos falsificados IMFINZI (durvalumab) inyección y retirarlos de la circulación para evitar daños a los pacientes.
Asesoramiento a los profesionales de la salud, los organismos de reglamentación y la población
Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o al centro nacional de farmacovigilancia todo incidente relativo a efectos adversos, ausencia de la eficacia esperada o sospecha de falsificación.
La OMS aconseja redoblar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de aquellos países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados. También se aconseja una mayor vigilancia del mercado informal o no regulado. Se recomienda a las autoridades de salud, los organismos nacionales de reglamentación o los organismos encargados de aplicar la ley que notifiquen inmediatamente a la OMS si el producto falsificado se detecta en su país. La OMS recomienda a las personas que estén en posesión de alguno de estos productos que no los utilicen. Si usted o alguien a quien conoce ha utilizado o puede haber utilizado estos productos o ha sufrido algún evento adverso o algún efecto secundario inesperado después de utilizarlo, consulte de inmediato a un profesional de la salud cualificado o póngase en contacto con un centro de toxicología.
Todos los productos médicos deben proceder de proveedores autorizados y con licencia. Si usted posee alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, sírvase escribir a la OMS, a la dirección: rapidalert@who.int.
Anexo: Productos a los que se refiere la alerta n.° 3/2025 de la OMS sobre productos médicos