La Organización Mundial de la Salud (OMS) celebra la declaración de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) por la que se recomienda la autorización de comercialización, en ciertas condiciones, de la vacuna rVSV-ZEBOV-GP, cuya eficacia ha quedado demostrada en la protección contra el virus del Ebola en humanos. La declaración de hoy de la EMA, el organismo europeo responsable de la evaluación científica de los medicamentos desarrollados por las empresas farmacéuticas, es un paso clave previo a la decisión de la Comisión Europea sobre la concesión de licencias. La OMS avanzará paralelamente hacia la precalificación de la vacuna.
«La autorización de comercialización en ciertas condiciones de la primera vacuna mundial contra el virus del Ebola es un triunfo para la salud pública y testimonio de la colaboración sin precedentes entre decenas de expertos de todo el mundo», declaró el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. «Mi más profundo agradecimiento a los voluntarios que han participado en los estudios, a los investigadores y a los trabajadores sanitarios de Guinea, de otros países y de la República Democrática del Congo que han arriesgado su vida para conseguir una vacuna que proteja a la población».
En los últimos cinco años, la OMS ha convocado a expertos para que revisen los datos científicos de varias vacunas candidatas contra el virus del Ebola, ha fundamentado recomendaciones normativas y ha movilizado una coalición multilateral para acelerar las evaluaciones clínicas. La revisión de la EMA se destacó en particular por la participación activa de la OMS y los organismos de reglamentación africanos a través de un innovador acuerdo de cooperación impulsado por la OMS que ayudará a acelerar el registro de los países de mayor riesgo.
Una coalición internacional de organismos financiadores e investigadores proporcionaron el apoyo fundamental que se requería. Entre los financiadores figuraban el Gobierno del Canadá (a través de la Agencia de Salud Pública del Canadá, los Institutos Canadienses de Investigación Sanitaria, el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo y Global Affairs Canada); el Ministerio de Asuntos Exteriores de Noruega (a través del programa GLOBVAC del Consejo de Investigación de Noruega); Wellcome Trust; el Gobierno del Reino Unido a través del Departamento para el Desarrollo Internacional; y Médecins Sans Frontières.
El ensayo se llevó a cabo con éxito gracias a un innovador diseño de vacunación en anillo. Esta estrategia de anillo ayudó a erradicar la viruela en los años setenta, pero esta era la primera vez que una vacuna experimental se evaluaba de esta manera.
La OMS celebra el compromiso y los sacrificios de tantas personas en los últimos cinco años, un esfuerzo internacional que ha conducido a este momento histórico en la salud pública. El difícil y arduo trabajo corrió a cargo de un equipo mundial de investigadores, trabajadores sanitarios, asociados, organismos de reglamentación, gobiernos y trabajadores sobre el terreno (desde especialistas en logística hasta vacunadores) y, finalmente, comunidades locales. Juntos han superado muchos obstáculos. La OMS también reconoce la contribución del Gobierno del Canadá al rápido desarrollo de la vacuna.
Son ocho las vacunas sometidas a evaluación clínica. La OMS continúa trabajando con sus asociados por un mecanismo de gobierno coordinado a nivel internacional que garantice el acceso en función de criterios de riesgo y gestione el suministro y las reservas, principalmente porque el suministro continuará siendo limitado hasta que se establezca la plena capacidad de fabricación o se autoricen otras vacunas.
Se ha elaborado una hoja de ruta con el objetivo de acelerar la precalificación y coordinar las acciones y contribuciones para la autorización e introducción de la vacuna rVSV-ZEBOV-GP en los países africanos.
Esta declaración no tendrá un efecto inmediato en la forma de acceder a la vacuna o de administrarla en la República Democrática del Congo, ya que aún no se ha concedido la licencia y las dosis autorizadas no estarán disponibles hasta mediados de 2020. La vacuna seguirá utilizándose en el país en el marco de un protocolo de investigación (conocido también como «acceso ampliado» o «uso compasivo») y mediante la estrategia de vacunación en anillo.
En el actual brote de ebola de la República Democrática del Congo, más de 236 000 personas han recibido dosis de rVSV-ZEBOV-GP donadas por Merck a la OMS, incluidos más de 60 000 trabajadores sanitarios y de primera línea en la República Democrática del Congo y en Uganda, Sudán del Sur, Rwanda y Burundi.
«Esta vacuna ha salvado ya muchas vidas en el actual brote de ebola, y la decisión del organismo de reglamentación europeo ayudará a salvar muchas más», dijo el Dr. Tedros, Director General de la OMS. «Estoy orgulloso del papel que ha jugado la OMS: desde el apoyo a la investigación, a la realización del ensayo en Guinea en 2015».