Alerta n.° 8/2021 sobre productos médicos

Resumen de la alerta

La presente Alerta sobre Productos Médicos de la OMS se refiere a un lote falsificado de Combiart^®  (arteméter + lumefantrina) detectado en Chad, Côte d'Ivoire y Malí y notificado a la OMS en noviembre de 2021. El fabricante de Combiart^® auténtico ha confirmado que los productos enumerados en esta alerta son falsificados. Los productos falsificados se notificaron desde el nivel de los pacientes y de las cadenas reguladas de suministro de los mencionados países.

El medicamento Combiart^® auténtico está indicado para tratar las infecciones por Plasmodium falciparum agudas que no causan complicaciones y es eficaz en las regiones donde se han notificado resistencias a la cloroquina.

Se ha confirmado que los productos enumerados en esta tabla son falsificados y que se han tergiversado deliberada y fraudulentamente su identidad, su composición o su fuente. En las pruebas analíticas realizadas no se encontró ni arteméter ni lumefantrina, los dos principios activos que debería contener el medicamento.

Características distintivas de la falsificación:

• La fecha de caducidad indicada en el envase es el 10/2021, mientras que en el blíster indica que es el 10/2022.
• El producto falsificado tiene el número de registro TZ13H260 de Tanzanía en el blíster.

Asesoramiento a los organismos de reglamentación y a la población

La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países que pudieran verse afectados por este producto médico falsificado debido a la prevalencia del paludismo por Plasmodium falciparum. Dicho aumento de la vigilancia debería realizarse en los hospitales, los consultorios, los establecimientos de salud, los mayoristas, los distribuidores, las farmacias y cualquier otro proveedor de productos médicos.

Todos los productos médicos deben obtenerse a partir de fuentes auténticas y autorizadas, y su autenticidad y estado deben comprobarse de forma minuciosa. En caso de duda, pregunte a un profesional de la salud.

Si está en posesión del producto mencionado, se le ruega que no lo utilice.

Si ha utilizado estos productos o si presenta algún evento adverso tras su administración, se le ruega que consulte de inmediato a un profesional de la salud cualificado y que se asegure de que este notifica el incidente a la Autoridad Nacional de Reglamentación Farmacéutica o al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Si detectan la presencia de este producto médico falsificado en su país, las autoridades sanitarias nacionales deben notificarla inmediatamente a la OMS. Si dispone usted de información acerca de la fabricación, la distribución o el suministro de este producto, informe de ella escribiendo a la dirección rapidalert@who.int.

Cuadro 2. Fotografías de los productos objeto de la alerta n.° 8/2021 sobre productos médicos

Combiart^® falsificado, lote 7225119 Detectado en Chad, Côte d'Ivoire y Malí