Vacuna contra la gripe Fluzone® Quadrivalent falsificada identificada en la región de la OMS de las Américas
Resumen de la alerta
Esta Alerta de Productos Médicos de la OMS hace referencia a tres lotes diferentes de la vacuna contra la gripe Fluzone® Quadrivalent falsificada, identificada en México y notificada a la OMS el 16 de octubre de 2020.
Fluzone® Quadrivalent es una vacuna cuadrivalente inactivada para la inmunización contra el virus de la gripe de tipo A (H1N1 y H3N2) y los subtipos B.
Se ha confirmado que los productos descritos en esta alerta han sido falsificados ya que tergiversan deliberadamente/fraudulentamente su identidad, composición o procedencia:
- El fabricante genuino de la vacuna cuadrivalente Fluzone® - Sanofi Pasteur - ha confirmado que no ha producido ni distribuido los productos descritos en la presente alerta de productos médicos de la OMS n°6/2020,
- Y que la información detallada (número de lote y fechas de caducidad) de éstos productos no corresponde con la de sus registros de fabricación.
El producto genuino de Fluzone® Quadrivalent aún no ha sido distribuido legítimamente en México por Sanofi Pasteur y no se espera que esté en el mercado antes de noviembre de 2020.
Este producto falsificado fue identificado a nivel de paciente.
El 21 de septiembre de 2020, el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) sobre Inmunización de la OMS[1] recomendó que los sanitarios y los adultos mayores se consideren los grupos de riesgo de mayor prioridad para recibir las vacunas contra la gripe durante la pandemia de la COVID-19. Por lo tanto, es fundamental identificar lo antes posible cualquier vacuna antigripal falsificada que esté en circulación.
Table 1: Products subject of WHO Medical product Alert n°6/2020
Advice to regulatory authorities and the public
WHO requests increased vigilance within the supply chains in countries and regions likely to be affected by these falsified products. Increased vigilance should include hospitals, clinics, health centers, wholesalers, distributors, pharmacies and any other suppliers of medical products.
All medical products must be obtained from authorized/licensed and reliable suppliers. The products’ authenticity and physical condition should be carefully checked. Seek advice from a healthcare professional in case of doubt.
If you are in possession of the above falsified products, please do not use them.
If you have used these falsified products, or you suffered an adverse reaction/event having used these products, you are advised to seek immediate medical advice from a qualified healthcare professional, and to report the incident to the National Regulatory Authorities/National Pharmacovigilance Centre.
National regulatory/health authorities are advised to immediately notify WHO if these falsified products are identified in their country. If you have any information concerning the manufacture, distribution, or supply of these products, please contact rapidalert@who.int
Table 2: Photographs of products subject of WHO Medical product Alert n°6/2020
WHO Global Surveillance and Monitoring System
for Substandard and Falsified Medical Products
For more information, please visit: https://www.who.int/health-topics/substandard-and-falsified-medical-products
Email: rapidalert@who.int
[1] Diríjase a https://www.who.int/immunization/policy/sage/en/