Vacunas antirrábicas falsificadas y suero antirrábico falsificado en circulación en Filipinas
Esta Alerta sobre Productos Médicos hace referencia a tres vacunas antirrábicas (Verorab, Speeda, y Rabipur) falsificadas y un suero antirrábico (Equirab) falsificado en circulación en Filipinas, y está vinculada a la Alerta de la OMS sobre Productos Médicos N° 1/2019, publicada el 30 de enero de 2019 en relación con la circulación en Filipinas de una vacuna antirrábica (Verorab) falsificada. La rabia es una enfermedad vírica prevenible mediante vacunación que resulta casi siempre mortal una vez que aparecen sus síntomas clínicos. La rabia está presente en todo el mundo, pero más del 95% de las muertes humanas por esta causa ocurren en las regiones de Asia y África. Las vacunas genuinas Verorab, Speeda y Rabipur se usan en la vacunación antes de la exposición o la profilaxis posterior a la exposición. El suero antirrábico genuino Equirab proporciona inmunización pasiva contra la rabia.
La OMS ha recibido recientemente confirmación de que en Filipinas estaban disponibles para ser adquiridos por los pacientes lotes falsificados de Verorab, Speeda, Rabipur y Equirab. Se está investigando y se están facilitando análisis de laboratorio de las muestras disponibles para determinar su contenido y evaluar mejor el riesgo para la salud pública. Hasta el momento la OMS no ha sido notificada de ninguna reacción adversa a los productos falsificados mencionados. Filipinas está sufriendo en la actualidad una escasez de vacunas antirrábicas.
1. VERORAB, vacuna antirrábica para uso humano, preparada en cultivos celulares (inactivada)
Hasta ahora se han descubierto versiones falsificadas de 4 combinaciones diferentes de números de lote, cuyos datos figuran en la tabla 1 y en la notificación N.o 2019-190 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas. Las fotografías disponibles pueden verse en el anexo 1.
Sanofi Pasteur, fabricante genuino y titular de la autorización de comercialización en Filipinas de Verorab, vacuna antirrábica para uso humano, preparada en cultivos celulares (inactivada), declaró:
- que no ha fabricado los productos mencionados anteriormente;
- que el etiquetado y envasado de dichos productos muestra incoherencias;
- que los datos variables no corresponden a los registros de fabricación genuinos;
- que H1833, H1742 y N1J75V son números de lote falsificados;
- que N1E353M no es un número de lote válido para el mercado de Filipinas.
2. SPEEDA, Vacuna antirrábica purificada (células Vero)
Hasta el momento se han descubierto versiones falsificadas de 4 combinaciones diferentes de números de lote, cuyos datos figuran en la tabla 2 y en notificacion N.o 2019-153 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas Las fotografías disponibles pueden verse en el anexo 2.
Liaoning Cheng Da Biotechnology Co., Ltd, fabricante genuino de Speeda, vacuna antirrábica purificada (células Vero) ha confirmado:
- que no ha fabricado los productos mencionados anteriormente;
- que el etiquetado y envasado de dichos productos muestra incoherencias.
3. RABIPUR, vacuna antirrábica de uso humano (purificada con virus cultivados en células embrionarias de pollo)
Hasta ahora se han descubierto versiones falsificadas de 2 combinaciones diferentes de números de lote, cuyos datos figuran en la tabla 3 y en la la notificación N.o 2019-170 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas Las fotografías disponibles pueden verse en el anexo 3.
GlaxoSmithKline (GSK), titular genuino de la autorización de comercialización de Rabipur, y Chiron Behring Vaccines Vaccines Pvt. Ltd, fabricante genuino de Rabipur, han confirmado:
- que no han fabricado los productos mencionados anteriormente;
- que el etiquetado y envasado de dichos productos muestra incoherencias;
- que, desde julio de 2017, Chiron Behring Vaccines Pvt. Ltd no ha exportado este producto, ni GSK lo ha importado, a Filipinas.
4. EQUIRAB, suero antirrábico (equino)
Se han descubierto versiones falsificadas de 3 combinaciones diferentes de números de lote, cuyos datos figuran en la tabla 4 y en la notificación N.o 2019-152 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Filipinas. Las fotografías disponibles pueden verse en el anexo 4.
Bharat Serums and Vaccines Limited, fabricante genuino de Equirab, ha confirmado
- que no ha fabricado los productos mencionados anteriormente;
- que el etiquetado y envasado de dichos productos muestra incoherencias.
La OMS pide que se aumente la vigilancia en las cadenas de suministro de los países que pudieran verse afectados por estos productos falsificados. Dicho aumento de la vigilancia debería incluir a los hospitales, clínicas, centros de salud, mayoristas, distribuidores, farmacias y cualquier otro proveedor de vacunas.
Si está en posesión de los productos mencionados, se le ruega que no los utilice.
Si
se le ha administrado alguno de estos productos falsificados o si
presenta algún evento adverso tras su administración se le ruega que
consulte de inmediato a un profesional sanitario cualificado y se
asegure de que este notifica el incidente al Ministerio de Salud, a la
Autoridad Nacional de Reglamentación de los Medicamentos o al Centro
Nacional de Farmacovigilancia.
Todos los productos médicos deben obtenerse a partir de fuentes auténticas y fiables. Su autenticidad y estado deben comprobarse de forma minuciosa. En caso de duda, asesórese con un profesional sanitario.
Se ruega a las autoridades sanitarias nacionales que notifiquen inmediatamente a la OMS en caso de que detecten la presencia de estos productos falsificados en su país. Si tiene alguna información acerca de la fabricación, distribución o suministro de estos productos se le ruega que se ponga en contacto con rapidalert@who.int
Sistema OMS de Vigilancia y Seguimiento de
Productos Médicos de Calidad Subestándar y Falsificados
Para más información, diríjase a nuestro sitio web: http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/
