Manual para la evaluación del desempeño de las autoridades regulatorias que deseen ser designadas como autoridades incluidas en la lista de la OMS

Visión de conjunto

En este Manual para la evaluación del desempeño de las autoridades regulatorias que deseen ser designadas como autoridades incluidas en la lista de la OMS (WLA, por su sigla en inglés), se proporcionan detalles operativos y técnicos para llevar a cabo la evaluación de desempeño requerida para que una autoridad regulatoria sea designada como autoridad incluida en la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada función regulatoria. El Manual debe leerse junto con las Orientaciones operativas para la evaluación y designación pública de las autoridades regulatorias como autoridades incluidas en la lista de la OMS, y proporciona los detalles operativos y técnicos de la evaluación del desempeño que debe realizarse para cada función regulatoria a fin de lograr la inclusión en la lista. La designación como autoridad incluida en la lista de la OMS se basa en la Herramienta mundial de la OMS para la evaluación de los sistemas regulatorios nacionales de productos médicos (conocida como GBT, por su sigla en inglés). Esta herramienta se complementa con diversas actividades de evaluación de desempeño, diseñadas para proporcionar una visión detallada del desempeño del sistema regulatorio en los procesos correspondientes. Esto incluye la observancia sistemática de los procedimientos de calidad y el grado en que se logran los resultados regulatorios deseados conforme a las buenas prácticas regulatorias. Para ser designada como autoridad incluida en la lista de la OMS, la autoridad candidata debe cumplir con los criterios de admisibilidad establecidos en las orientaciones operativas, a saber, estar incluida en la lista provisional de la OMS o haber alcanzado como mínimo el nivel de madurez 3 en términos generales, determinado mediante una evaluación comparativa formal usando la versión más reciente de la herramienta GBT.