ОБНОВЛЕНИЕ: получены промежуточные результаты исследования "Solidarity"

"Solidarity" («солидарность») – международное клиническое исследование, проводимое по инициативе Всемирной организации здравоохранения и ее партнеров в целях поиска эффективного лекарственного средства для лечения COVID-19. Это одно из крупнейших международных рандомизированных клинических исследований препаратов против COVID-19, осуществляемое с участием почти 12 000 пациентов в 500 больницах более 30 стран.

В рамках исследования "Solidarity" оценивается эффективность препаратов по трем важным критериям исхода заболевания у больных COVID-19: смертности, потребности в искусственной вентиляции легких и продолжительности госпитализации. 

Изучаемые в ходе исследования варианты лечения сравниваются со стандартной схемой оказания помощи для оценки их относительной эффективности против COVID-19. Исследование "Solidarity" выполняется с участием пациентов из целого ряда стран и призвано оценить способность каждого из препаратов повышать выживаемость пациентов либо уменьшать потребность в искусственной вентиляции легких или продолжительность пребывания в больнице. По мере поступления новых данных в исследование могут быть включены другие препараты.

В целом до получения достаточного объема доказательных данных ВОЗ призывает врачей и медицинские ассоциации не рекомендовать и не назначать больным COVID-19 препараты с недоказанной эффективностью и предостерегает пациентов от самолечения такими препаратами. Рекомендации ВОЗ по вопросам применения лекарственных средств в индивидуальном порядке размещены здесь.

Актуальная информация об испытании препаратов

Пятнадцатого октября 2020 г. были опубликованы промежуточные результаты исследования "Solidarity". Было установлено, что все четыре изучаемых препарата (ремдесивир, гидроксихлорохин, лопинавир/ритонавир и интерферон) незначительно влияют или вообще на влияют на общую смертность, наступление потребности в вентиляции легких или сроки пребывания в больнице госпитализированных пациентов.

В целях поиска эффективных средства терапии COVID-19 в рамках исследования рассматривается возможность изучения других препаратов.

К настоящему времени свою эффективность в отношении тяжелой и критической формы COVID-19 доказали только препараты группы кортикостероидов. 

Четвертого июля 2020 г. ВОЗ приняла рекомендации Международного руководящего комитета клинического исследования "Solidarity" о прекращении испытаний гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира.

Рекомендация Международного руководящего комитета основывается на предварительных результатах клинических испытаний гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира в сравнении со стандартами клинической практики в рамках исследования "Solidarity", а также обзора данных по результатам всех исследований, представленных 1-2 июля на саммите ВОЗ по научным исследованиям и инновациям в отношении COVID-19.

Эти предварительные результаты испытания показали, что влияние гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира на показатели смертности госпитализированных пациентов с COVID-19 по сравнению со стандартами клинической практики невелико или вовсе отсутствует. Решение о прекращении испытаний этих препаратов в рамках исследования "Solidarity" вступили в силу немедленно.

Предварительные результаты по каждому из этих препаратов не дали убедительных доказательств увеличения смертности. Однако некоторые результаты клинических лабораторных исследований, проведенных в рамках дополнительного исследования "Discovery" по программе "Solidarity", указывают на проблемы, связанные с безопасностью. Они будут также представлены в рецензируемой публикации.

Это решение касается только проведения испытаний в рамках исследования "Solidarity" среди госпитализированных пациентов и не затрагивает возможной оценки, проводимой в рамках других исследований гидроксихлорохина и лопинавира/ритонавира среди негоспитализированных пациентов или в качестве до- или постконтактной профилактики COVID-19.

Проведение сразу в нескольких странах единого рандомизированного клинического исследования будет способствовать надежному глобальному сопоставлению результатов использования новых препаратов. В случае проведения многочисленных исследований с малой выборкой может возникнуть риск того, что надежной доказательной базы об относительной эффективности испытуемых препаратов так и не будет собрано, и исследование Solidarity позволит исключить такую опасность.

По состоянию на 2 октября 2020 г. в исследование было включено более 12 000 пациентов в 500 участвующих в нем больницах различных стран мира. В настоящее время исследование "Solidarity" проводится в 30 странах из 43 стран, имеющих разрешение на набор пациентов. Заявления о присоединении или заинтересованности в присоединении к исследованию получены в общей сложности от 116 стран всех шести регионов ВОЗ. 

Каждая страна-участница выступает спонсором исследования на своей территории и содействует его проведению, в том числе путем оказания финансовой поддержки. ВОЗ активно содействует им в решении следующих задач: 

• составление перечня больниц, которые будут участвовать в исследовании;
• обучение врачей в области использования онлайн-сервисов для рандомизации и работы с системами сбора данных;
• организация поставок испытуемых препаратов в соответствии с потребностями каждой страны, принимающей участие в исследовании.