Как разрабатывают и производят вакцины?

Отправной точкой при создании вакцин служат потребности общественного здравоохранения, будь то защита от новой инфекции или повышение эффективности уже применяемых вакцин. Процесс разработки проходит в несколько этапов и требует тесного сотрудничества между учеными, учреждениями общественного здравоохранения, регулирующими органами и фармацевтическими компаниями. 

Как и другие лекарственные средства, каждая вакцина проходит строгие и всесторонние испытания на безопасность, прежде чем ее включают в программу вакцинации той или иной страны. Большинство вакцин используется уже на протяжении десятилетий, и миллионы людей ежегодно получают их без вреда для здоровья. 

Затем вакцину вводят нескольким сотням добровольцев для более детальной оценки ее безопасности и способности вызывать иммунный ответ. Участники этой фазы обычно обладают теми же характеристиками (такими как возраст, пол), что и люди, для которых предназначена вакцина. 

На этом этапе обычно проводится несколько параллельных испытаний с участием разных возрастных групп и использованием разных составов вакцины. Обычно в испытание также включается для сравнения группа людей, не получающих вакцину, — это позволяет определить, являются ли наблюдаемые эффекты результатом действия вакцины или случайным совпадением. 

На этом этапе вакцину вводят тысячам добровольцев и сравнивают с аналогичной группой людей, получивших вместо вакцины препарат сравнения, — это позволяет оценить, насколько эффективно вакцина защищает от заболевания, а также изучить ее безопасность среди более широких групп населения. 

Чтобы убедиться, что результаты можно применить к самым разным группам населения, испытания третьей фазы обычно проводится в нескольких странах и в разных исследовательских центрах внутри каждой страны. 

Во время испытаний второй и третьей фаз добровольцы и исследователи не должны знать, кто из добровольных участников испытания получил вакцину, а кто — препарат сравнения. Этот метод называется «ослеплением» и необходим для того, чтобы ни участники, ни исследователи не были предвзяты в оценке безопасности и эффективности, зная распределение препаратов. 

После завершения испытания и окончательной обработки всех результатов участникам и исследовательской группе сообщают, кто получил вакцину, а кто — препарат сравнения. 

Когда результаты всех клинических испытаний собраны, начинается следующий этап: проводится серия проверок эффективности и безопасности для получения одобрения от органов регулирования и здравоохранения. В каждой стране уполномоченные органы тщательно анализируют данные исследований и принимают решение об одобрении вакцины к применению. 

После завершения клинических испытаний каждая вакцина должна пройти оценку уполномоченного регулирующего органа на соответствие строгим критериям качества, безопасности и эффективности. После получения одобрения производитель может подать в ВОЗ заявку на преквалификацию — процедуру, в рамках которой оценивается соответствие вакцины международным стандартам. 

Во время глобальных чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения, таких как пандемии, может применяться процедура включения вакцины в перечень средств ВОЗ, рекомендованных для использования в условиях чрезвычайных ситуаций (EUL), что позволяет ускорить доступ к жизненно важным вакцинам при сохранении строгих требований к их безопасности. Это ускоренный, но тщательно контролируемый процесс, который помогает как можно быстрее доставить вакцины тем, кто в них нуждается, — на ограниченный период и на основе оценки соотношения риска и пользы. 

Процедуры преквалификации и экстренного использования ВОЗ помогают ООН и другим международным закупочным организациям определить, подходит ли вакцина для использования в рамках программ иммунизации. 

Обычно компании разрабатывают вакцины независимо друг от друга, последовательно проходя все стадии клинических исследований. Производство в масштабах, достаточных для широкого применения, начинается только после получения одобрения. Весь процесс — от доклинических исследований до запуска производства — может занять более десяти лет. 

Однако в экстренных ситуациях, таких как пандемия COVID-19, разработку вакцин можно ускорить без ущерба для качества и безопасности. В случае с вакцинами против COVID-19 исследователи и разработчики одновременно проводили несколько фаз испытаний, что стало возможным благодаря беспрецедентной финансовой и политической поддержке. Такой подход позволил ускорить процесс разработки при сохранении строгого контроля со стороны регулирующих органов. 

После завершения массового производства вакцину разливают по стеклянным флаконам, предварительно заполненным шприцам или ампулам, а затем тщательно упаковывают для безопасного хранения при низкой температуре и во время транспортировки. 

Упаковка вакцин должна быть способна выдерживать экстремальные температуры и риски, связанные с международной доставкой. Именно поэтому флаконы для вакцин чаще всего изготавливают из стекла — оно прочное и сохраняет свои свойства даже при значительных температурных колебаниях. 

Для поддержания необходимой холодовой цепи вакцины перевозят с использованием специального оборудования, обеспечивающего их сохранность. После прибытия в страну назначения вакцины доставляют от аэропорта до холодильного склада в грузовиках-рефрижераторах. Затем их транспортируют в переносных термоконтейнерах в региональные центры и оставляют на хранение в холодильниках. Если вакцинация проводится за пределами этих центров, последний этап доставки — перевозка в местные пункты вакцинации — также осуществляется с помощью термоконтейнеров. 

Современные технологии позволяют использовать портативные устройства, способные поддерживать низкую температуру в течение нескольких дней без подключения к электросети. 

Для поддержания необходимой холодовой цепи вакцины перевозят с использованием специального оборудования, обеспечивающего их сохранность. После прибытия в страну назначения вакцины доставляют от аэропорта до холодильного склада в грузовиках-рефрижераторах. Затем их транспортируют в переносных термоконтейнерах в региональные центры и оставляют на хранение в холодильниках. Если вакцинация проводится за пределами этих центров, последний этап доставки — перевозка в местные пункты вакцинации — также осуществляется с помощью термоконтейнеров. 

Современные технологии позволяют использовать портативные устройства, способные поддерживать низкую температуру в течение нескольких дней без подключения к электросети. 

Прежде чем вакцину утвердят для регулярного применения и включат в национальную программу иммунизации, она должна пройти всестороннюю проверку на безопасность и эффективность в широкой популяции. Поскольку вакцины предназначены для здоровых людей, не страдающих заболеванием, от которого проводится профилактика, к ним предъявляются особенно высокие требования по безопасности и эффективности. 

Даже после начала применения вакцины осуществляется непрерывный мониторинг ее действия. Для отслеживания эффективности и безопасности всех вакцин имеются специальные системы мониторинга. Они помогают ученым собирать данные о действии и возможных побочных эффектах при применении вакцин у большого количества людей на протяжении длительного периода времени. Собранные данные используются для корректировки рекомендаций по применению вакцин с целью повышения их эффективности и обеспечивают надежное отслеживание на всех этапах их жизненного цикла. 

После введения вакцины в обращение важно непрерывно контролировать её безопасность, чтобы убедиться, что она остается безопасной для применения. 

С момента введения вакцины в обращение национальные органы здравоохранения и ВОЗ постоянно отслеживают возможные побочные эффекты и реакции, а также оценивают степень их тяжести. Поскольку абсолютным приоритетом остается безопасность вакцины, регулярно проводятся повторные оценки, а также пострегистрационные клинические исследования, подтверждающие ее безопасность и эффективность. 

Кроме того, чтобы определить, как долго сохраняется защитный эффект вакцины, часто проводятся дополнительные исследования.