Техническая консультативная группа по допуску медицинской продукции к применению в условиях чрезвычайной ситуации включила вакцины для профилактики COVID-19 Nuvaxovid (NVX-CoV2373) и Covovax (NVX‑CoV2373) в перечень средств для использования в чрезвычайных ситуациях, соответственно, 20 декабря 2021 г. и 17 декабря 2021 г.
Вакцина Novavax будет производиться на двух различных предприятиях. В Европе вакцина одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам и будет производиться под торговым названием Nuvaxovid, а в Индии она одобрена Генеральным контролером лекарственных средств Индии и будет производиться Институтом сывороток Индии под торговым названием Covovax.
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ (СКГЭ) по иммунизации выпустила временные рекомендации по использованию вакцины Novavax (NVX-CoV2373). В данной статье приводится их резюме.
В данном материале вакцина обозначается как Novavax (NVX-CoV2373).
Справочная документация по вакцине имеется здесь (на английском языке).
Кому подходит данная вакцина?
Вакцина может безопасно и эффективно применяться для иммунизации всех лиц в возрасте от 12 лет и старше. В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин и документом о системе ценностей ВОЗ в первоочередном порядке следует прививать пожилых людей, работников здравоохранения и пациентов с ослабленным иммунитетом. К группе наивысшей приоритетности относятся подростки с умеренными и тяжелыми иммунодефицитными состояниями.
Вакцина Novavax может предлагаться людям, которые раньше переболели COVID-19. Они могут по желанию отложить вакцинацию на срок, составляющий 3 месяца со времени заражения.
Следует ли прививать беременных и кормящих грудью женщин?
В ходе накопления данных фармаконадзора о применении NVX-CoV2373 для иммунизации беременных на этапе после внедрения вакцины не было выявлено никаких проблем с безопасностью вакцинации при беременности, а исходя из данных, полученных ранее при использовании других белковых вакцин во время беременности, ожидается, что ее эффективность будет сопоставима с эффективностью для небеременных женщин аналогичного возраста.
С учетом повышенного риска тяжелых исходов ВОЗ включила беременных в число высокоприоритетных групп для вакцинации против COVID-19. ВОЗ рекомендует использовать вакцину Novavax (NVX-CoV2373) при беременности, если преимущества вакцинации для беременной превосходят потенциальные риски. Чтобы помочь беременной в принятии такого решения, ей следует предоставить информацию о рисках COVID-19 в период беременности, ожидаемых преимуществах вакцинации с учетом местной эпидемиологической обстановки и о текущей нехватке данных о безопасности вакцин для беременных. ВОЗ не рекомендует проводить тестирование на беременность перед вакцинацией. ВОЗ не рекомендует откладывать или прерывать беременность в связи с вакцинацией.
ВОЗ рекомендует использовать вакцину Novavax (NVX-CoV2373) в период грудного вскармливания на тех же условиях, что и при его отсутствии. Ожидается, что эффективность вакцины у кормящих грудью будет аналогична ее эффективности среди других категорий взрослых. Поскольку Novavax (NVX‑CoV2373) не является живой вирусной вакциной, возникновение опасных клинических или биологических проявлений на фоне ее использования у грудных детей маловероятно. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.
Кому противопоказана вакцина?
Данной вакциной не рекомендуется прививать лиц младше 12 лет.
Вакцинация противопоказана лицам, имеющим в анамнезе анафилактические реакции на любой из компонентов вакцины.
Лица с подтвержденной ПЦР острой формой COVID-19 не должны вакцинироваться до завершения острого течения заболевания и выполнения условий прекращения изоляции.
Лицам с температурой тела выше 38,5°С следует отложить вакцинацию до тех пор, пока не пройдет лихорадка.
Безопасна ли вакцина?
СКГЭ детально проанализировала данные о безопасности и эффективности вакцины и рекомендовала ее к применению для иммунизации лиц в возрасте 12 лет и старше. При оценке препарата для допуска к применению в чрезвычайных ситуациях ВОЗ учитывает не только его безопасность и эффективность, но и качество производства.
Отмечены крайне редкие случаи возникновения побочных реакций на вакцину в виде миокардита и перикардита, однако такие реакции обычно продолжались в течение нескольких дней после вакцинации и, как правило, протекали легко.
Насколько эффективна данная вакцина?
Эффективность Novavax (NVX-CoV2373) оценивалась в ходе второй и третьей фаз клинических испытаний. В результате двух исследований третьей фазы эффективность вакцины в отношении легкого, умеренного и тяжелого течения болезни была определена на уровне 90%.
Эффективность Novavax (NVX-CoV2373) при вакцинации подростков в возрасте 12–17 лет оценивалась в ходе промежуточного анализа данных о пациентах детского возраста, дополнительно включенных в продолжающуюся третью фазу испытаний в Соединенных Штатах. Для данной группы населения эффективность вакцины достигала 80%.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
Рекомендованная СКГЭ схема предусматривает внутримышечное введение двух доз вакцины Novavax (NVX-CoV2373) (по 0,5 мл). Между введением первичных доз NVX-CoV2373 рекомендуется выдержать интервал в восемь недель.
Первую ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить спустя 4–6 месяцев после завершения первичной серии вакцинации. В соответствии с дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин ее следует сначала предлагать наиболее приоритетным группам населения (т.е. пожилым людям, лицам с умеренными и тяжелыми иммунодефицитными состояниями и работникам здравоохранения).
Для дальнейшего сокращения риска тяжелого течения болезни, смерти от нее и возникновения перебоев в работе медицинских служб ВОЗ рекомендует странам рассмотреть возможность введения всем пожилым людям, всем лицам с умеренными и тяжелыми иммунодефицитными состояниями независимо от возраста, взрослым с фоновыми заболеваниями, беременным и работникам здравоохранения второй ревакцинирующей дозы спустя 4‑6 месяцев.
В настоящее время не имеется данных, на основании которых можно было бы рекомендовать введение ревакцинирующей дозы подросткам в возрасте 12‑18 лет, за исключением подростков с ослабленной иммунной системой.
Можно ли сочетать данную вакцину с другими вакцинами?
СКГЭ признает в качестве полной первичной серии две гетерологичные дозы вакцин против COVID-19, допущенных ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации. Вместе с тем имеются лишь ограниченные данные об использовании Novavax (NVX-CoV2373) в гетерологичном режиме.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
Поскольку на сегодняшний день не имеется достаточных данных, позволяющих оценить влияние вакцины на передачу вируса, необходимо продолжать соблюдать противоэпидемические меры, в том числе пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, проветривать помещения, а также применять другие меры защиты, которые могут потребоваться в определенных условиях в зависимости от эпидемиологии COVID-19 и потенциального риска появления новых вариантов вируса. Как привитым, так и непривитым лицам следует и далее соблюдать рекомендации государственных органов в отношении противоэпидемических мер и ограничений. СКГЭ будет обновлять эти рекомендации по мере анализа информации о влиянии вакцинации на передачу вируса и формирование косвенной защиты.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса SARS-CoV-2?
В ходе испытания третьей фазы, проведенного в США и Мексике в период циркуляции нескольких штаммов («альфа», «бета» и «дельта»), эффективность вакцины в отношении легкой, умеренной или тяжелой формы COVID-19 составила 90%.
В свете этих выводов ВОЗ рекомендует применять вакцину Novavax
(NVX-CoV2373) в соответствии с Дорожной картой ВОЗ по приоритетному порядку использования вакцин даже в тех случаях, когда в стране циркулируют известные варианты, вызывающие обеспокоенность
(ВВО). В случае появления новых ВВО, снижающих эффективность вакцины, настоящие рекомендации будут соответствующим образом обновлены. Достаточных данных в отношении варианта «омикрон» пока не имеется.
Как эта вакцина сопоставима с другими вакцинами, используемыми против COVID-19?
Из-за различных подходов к дизайну соответствующих исследований проводить непосредственное сопоставление вакцин не представляется возможным, но в целом все вакцины, допущенные ВОЗ к применению в условиях чрезвычайной ситуации, крайне эффективно предотвращают
тяжелое течение COVID-19 и связанную с этим потребность в госпитализации.
Данная веб-страница была обновлена 13 июня 2022 г. для обеспечения единообразия оформления.
Данная веб-страница была обновлена 28 сентября 2022 г. с учетом обновленных временных рекомендаций (на английском языке).