Коронавирусная инфекция (COVID-19): исследования и разработки вакцин

ВОЗ и ее партнеры делают все возможное для ускорения разработки вакцин против COVID‑19 при соблюдении самых высоких стандартов безопасности.

Разработка и испытание вакцин осуществляются в несколько этапов: клинические исследования обычно проводятся в три этапа, последний из которых предназначен для оценки способности вакцинного препарата обеспечивать защиту от заболевания, т. е. его эффективности. На всех этапах оценивается безопасность препарата. В последнем, третьем этапе, обычно участвует очень много людей; нередко их насчитывается десятки тысяч. После этого вакцина должна пройти экспертизу национального регулирующего органа, который выносит заключение о том, является ли вакцина достаточно безопасной и эффективной для ее допуска в оборот, а также стратегического комитета, который определяет порядок применения вакцины.

В прошлом разработка вакцин осуществлялась в несколько последовательных этапов, которые могли занимать многие годы. В настоящее время с учетом острой потребности в вакцинах против COVID‑19 методы разработки вакцин меняются благодаря беспрецедентным финансовым инвестициям и научному сотрудничеству. Это означает, что некоторые этапы научных исследований и разработок осуществляются параллельно, но при этом соблюдаются строгие клинические стандарты и стандарты безопасности. Например, в ходе некоторых клинических испытаний проводится оценка сразу нескольких вакцин. Такая ускоренная разработка стала возможной благодаря масштабной финансовой и политической поддержке этого процесса. Однако от этого исследования не становятся менее тщательными.

Чем больше вакцин находятся на стадии разработки, тем выше шансы на успех. 

В более долгосрочной перспективе безопасность вакцин будет оцениваться в рамках дальнейшего наблюдения за участниками клинических исследований, а также специальных исследований и общего фармаконадзора за привитым населением. Это стандартная практика, применяемая в отношении всех зарегистрированных новых вакцин. 

Дополнительная информация о разработке вакцин против COVID‑19 представлена здесь.

В рамках регулярного исследования вакцины одна группа добровольцев, подверженных риску заболевания, получает экспериментальную вакцину, а другая – не получает; исследователи отслеживают обе группы с течением времени и сравнивают результаты, с тем чтобы убедиться в безопасности и эффективности вакцины.  

В провокационном испытании вакцины с участием людей здоровые добровольцы получают экспериментальную вакцину, а затем намеренно подвергаются воздействию микроорганизма, вызывающего болезнь, с тем чтобы проверить эффективность вакцины. Некоторые ученые считают, что такой подход может ускорить разработку вакцины против COVID-19 отчасти потому, что для этого потребуется гораздо меньше добровольцев, чем для обычного исследования.

Вместе с тем существуют важные этические соображения, которые необходимо учитывать, особенно в отношении такого нового заболевания, как COVID-19, которое мы еще не полностью понимаем и все еще учимся лечить; медицинскому сообществу и потенциальным добровольцам может быть сложно надлежащим образом оценить потенциальные риски, связанные с участием в провокационном испытании вакцины против COVID-19 с участием людей. Для получения дополнительной информации см. эту публикацию ВОЗ об этических аспектах провокационных испытаний с участием людей в области COVID-19. 

В небольшие (фаза I) исследования безопасности вакцин против COVID-19 должны набираться здоровые взрослые добровольцы. Более крупные (фазы II и III) исследования должны включать добровольцев, которые соответствуют группам населения, для которых предназначаются вакцины. Это означает набор лиц из разных географических районов, расовых и этнических групп, разного пола и возраста, а также лиц с нарушениями здоровья, что подвергает их повышенному риску инфицирования COVID-19. Привлечение этих групп к клиническим испытаниям является единственным способом обеспечения безопасности и эффективности вакцин для всех, кто в них нуждается.

Возможности для добровольного участия в испытаниях вакцин против COVID-19 в разных странах неодинаковы. Если вы заинтересованы в том, чтобы стать добровольцем, свяжитесь с местными органами здравоохранения или исследовательскими учреждениями или направьте электронное письмо на адрес rdblueprint@who.int для получения дополнительной информации об испытаниях вакцин.