Препараты для иммунизации против респираторно-синцитиального вируса (РСВ)

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) – распространенный вирусный возбудитель респираторных заболеваний, вызывающий симптомы, напоминающие обычную простуду, в том числе насморк, кашель и повышение температуры. РСВ может провоцировать более тяжелые патологии, в частности пневмонию и бронхиолит. РСВ-инфекция особенно опасна для младенцев, детей раннего возраста, пожилых, а также для лиц с ослабленной иммунной системой или тяжелыми хроническими заболеваниями.

По общемировым оценкам, каждый год РСВ вызывает около 33 млн случаев легочной инфекции у детей в возрасте младше пяти лет, 3,6 млн госпитализаций и более 100 000 летальных исходов. Около половины случаев смерти от РСВ приходится на младенцев младше шести месяцев. Подавляющее большинство (97%) случаев смерти детей от РСВ происходит в странах с низким и средним уровнем дохода, в которых ограниченно доступны услуги поддерживающей, в том числе кислородной и регидратационной, терапии.

Почти все дети ко второму году жизни переносят по меньшей мере один эпизод РСВ-инфекции. 

В настоящее время ВОЗ рекомендует для иммунизации против РСВ два препарата:

• материнскую вакцину (RSVpreF), которая вводится будущей матери в третьем триместре беременности (в большинстве стран – с 28-й недели гестации) и защищает ребенка от РСВ-инфекции за счет внутриутробной передачи антител к вирусу через плацентарный барьер; и
• препарат на основе моноклонального антитела (нирсевимаб), который вводится ребенку сразу после рождения либо перед началом сезона РСВ-инфекции для обеспечения пассивного иммунитета к РСВ.

С учетом глобального бремени тяжелой РСВ-инфекции среди младенцев ВОЗ рекомендует всем странам внедрять данные иммунизационные препараты для профилактики тяжелых форм инфекции в этой группе населения.

За исключением особых случаев ВОЗ рекомендует в каждой паре «мать-ребенок» применять либо материнскую вакцину, либо моноклональное антитело, но не оба этих препарата. 

Для защиты младенцев от инфекции следует прививать вакциной будущую мать во время беременности или вводить младенцу препарат на основе моноклонального антитела.

В некоторых странах вакцины против РСВ используются для иммунизации пожилых. ВОЗ намерена изучить особенности такого применения вакцин для возможной выработки в предстоящие годы методических рекомендаций по данному вопросу. 

Вакцина RSVpreF – единственная вакцина, которая начиная с января 2025 г. рекомендована к применению во время беременности.

RSVpreF вводится будущей матери в третьем триместре беременности для защиты ребенка от РСВ путем передачи антител от матери плоду через плацентарный барьер.

Для обеспечения надлежащей передачи защищающих ребенка антител вакцина должна вводиться беременным более чем за две недели до родов. Однако даже при введении в последние недели перед родоразрешением передача меньшего количества антител предположительно обеспечивает некоторую защиту ребенка.

Вакцина может вводиться во время планового дородового осмотра, в том числе одного из пяти рекомендованных ВОЗ дородовых посещений врача в третьем семестре, либо во время других приемов или консультаций.

В нескольких странах RSVpreF также зарегистрирована для иммунизации:

• взрослых в возрасте от 60 лет и старше;
• взрослых в возрасте 18–59 лет, подвергающихся повышенному риску крайне тяжелого течения РСВ-инфекции. 

Нирсевимаб – препарат на основе моноклонального антитела, предназначенный для однократного инъекционного введения новорожденным в целях защиты от тяжелого течения РСВ-инфекции. Защитный эффект формируется в течение недели после введения нирсевимаба и сохраняется на протяжении как минимум пяти месяцев – достаточного времени для прохождения эпидемического пика РСВ-инфекции в странах с сезонной заболеваемостью.

В странах, в которых препарат применяется круглогодично, ВОЗ рекомендует вводить однократную дозу нирсевимаба новорожденным или при первой возможности после рождения. В странах, применяющих препарат сезонно, младенцам рекомендуется вводить его однократно незадолго до начала сезона РСВ-инфекций, а также при рождении или при первой возможности после рождения.

Наибольшая защита от тяжелой формы РСВ-инфекции достигается при введении моноклональных антител младенцам в возрасте младше 6 месяцев. При этом некоторый защитный эффект возможен также в случае введения до конца первого года жизни. 

Материнская вакцина против РСВ и препарат на основе моноклонального антитела (нирсевимаб) доказали способность эффективно предупреждать тяжелые формы РСВ-инфекции. Ни тот, ни другой препарат не обеспечивает полного иммунитета к вирусу, но значительно сокращает риск развития серьезных осложнений у младенцев.

В ходе масштабного международного исследования было установлено, что материнская вакцина против РСВ в первые 3 месяца после введения сокращает количество случаев тяжелой РСВ-инфекции, требующих медицинского вмешательства, на 83%, а в первые 6 месяцев – на 70%. Количество госпитализаций с РСВ-инфекцией в первые 6 месяцев сократилось более чем на 55%.

В ходе исследований была также продемонстрирована способность моноклонального тела (нирсевимаба) уменьшать количество случаев РСВ-инфекции, требующих медицинского вмешательства, в том числе сокращение числа тяжелых и требующих госпитализации форм РСВ-инфекции на 77% в течение 5 месяцев. 

Материнская вакцина против РСВ – RSVpreF

Побочные реакции на материнскую вакцину против РСВ имеют легкий характер и включают болезненность в месте инъекции, повышение температуры и слабость. Тяжелые побочные явления возникают крайне редко. Данные, полученные в ходе крупномасштабного клинического исследования и на первых этапах применения вакцины в странах, свидетельствуют о том, что она в целом хорошо переносится беременными и детьми в утробе матери.

Моноклональное тело нирсевимаб

Нирсевимаб эффективно предупреждает РСВ-инфекцию у здоровых и подвергающихся риску младенцев и отличается хорошей переносимостью. Клинические исследования и опыт применения препарата во всем мире подтверждают его благоприятный профиль безопасности и крайне редкую частоту побочных эффектов.

В применяющих данные препараты странах ведется строгий мониторинг их безопасности. 

Вакцины против РСВ и препарат на основе моноклональных антител можно вводить беременным и младенцем в сочетании с другими плановыми прививками. Вместе с тем в странах применяются различные рекомендации на этот счет. Для ознакомления с ними следует проконсультироваться с врачом.