Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые внесла в перечень медицинской продукции, одобренной к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL), тест для диагностики in vitro (ИВД), предназначенный для выявления оспы обезьян, сделав важный шаг вперед в повышении доступности тестирования на инфекцию во всем мире. Допуск к применению тестового набора Alinity m MPXV производства Abbott Molecular Inc. (на английском языке) будет во многом способствовать расширению диагностических возможностей стран, которые столкнулись со вспышками оспы обезьян и остро нуждаются в инструментах для быстрого и достоверного тестирования на заболевание. Оперативная диагностика оспы обезьян позволяет своевременно назначать лечение и оказывать помощь заболевшим, сдерживая тем самым распространение вируса.
Хроническая нехватка диагностических мощностей и задержки с подтверждением случаев заболевания оспой обезьян в Африке способствуют неуклонному распространению вируса. С начала 2024 г. в регионе было зарегистрировано свыше 30 000 случаев с подозрением на инфекцию, прежде всего в Демократической Республике Конго, Бурунди и Нигерии. В Демократической Республике Конго в этом году было протестировано только 37% подозрительных на заражение лиц.
Согласно временным рекомендациям ВОЗ по диагностическому тестированию на вирус оспы обезьян, наличие вируса подтверждается с помощью тестирования методом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК), например полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени или конвенциональной ПЦР. В качестве образца для диагностического подтверждения заражения вирусом оспы обезьян (MPXV) при подозрениях на инфекцию рекомендуется использовать материал пораженных участков кожи.
Тестовый набор Alinity m MPXV обеспечивает выявление ДНК вируса оспы обезьян (клады I/II) при исследовании мазка с пораженного участка кожи человека методом ПЦР в реальном времени. Набор предназначен для использования квалифицированным персоналом клинических лабораторий, имеющим навыки применения методики ПЦР и процедур диагностики in vitro. Выявляя присутствие ДНК вируса в материале гнойничков или узелков сыпи, лаборанты и медицинские работники могут оперативно и достоверно подтверждать случаи с подозрением оспу обезьян.
«Допуск первого диагностического теста на оспу обезьян к применению в условиях чрезвычайной ситуации является важным шагом к обеспечению эпидемиологически неблагополучных стран средствами тестирования, – отметила помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции д-р Юкико Накатани. – Повышение доступности медицинской продукции гарантированного качества – центральный элемент наших усилий по содействию странам в сдерживании распространения вируса и защите их граждан, особенно в недостаточно охваченных обслуживанием районах».
Процедура EUL позволяет в ускоренном порядке обеспечивать доступность жизненно необходимых изделий медицинского назначения, в частности вакцин, тестов и лекарственных препаратов, в условиях чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение (ЧСЗМЗ). Признавая настоятельную необходимость наращивания диагностических мощностей во всем мире на фоне продолжающегося распространения вируса, ВОЗ 28 августа 2024 г. предложила производителям ИВД для диагностики оспы обезьян представить предварительные заявки на прохождение процедуры EUL (на английском языке). Процедура EUL обеспечивает оценку качества, безопасности и эффективности наиболее востребованных медицинских изделий, в частности диагностических тестов, и помогает закупочным организациям и государствам – членам ВОЗ принимать взвешенные решения об организации экстренных закупок в период чрезвычайной ситуации.
К настоящему времени ВОЗ получила еще три заявки на прохождение экспертизы EUL и продолжает обсуждения с другими производителями ИВД, предназначенных для выявления оспы обезьян, стремясь расширить ассортимент качественных вариантов диагностики. Благодаря этому страны, не одобрившие к применению срочно необходимые тесты в рамках собственных процедур регистрации, смогут закупать их через учреждения ООН и других партнеров по закупкам.
Допуск к применению тестового набора Alinity m MPXV в рамках процедуры EUL будет действовать до тех пор, пока сохраняется режим ЧСЗМЗ, оправдывающий экстренное использование ИВД для выявления оспы обезьян.
Информацию о текущих заявках на экспертизу ИВД, предназначенных для диагностики оспы обезьян, в рамках EUL можно найти на веб-сайте ВОЗ (на английском языке).