Общая информация
Настоящее предупреждение публикуется в свете полученной ВОЗ 8 ноября 2023 г. информации о выявлении в Пакистане и на Мальдивских Островах некондиционных лекарственных средств в форме сиропа или суспензии пяти торговых наименований. Некоторые из этих изделий были также выявлены в Белизе, Фиджи и Лаосской Наодно-Демократической Республике.
Речь идет о следующих наименованиях медицинской продукции: ALERGO Syrup (Алегро сироп), EMIDONE Suspension (ЭМИДОН суспензия), MUCORID Syrup (МУКОРИД сироп), ULCOFIN Suspension (УЛЬКОФИН суспензия) и ZINCELL Syrup (ЗИНЦЕЛЛ сироп). В общей сложности выявлено 23 загрязненные серии этих наименований продукции. Заявленный производитель всех указанных препаратов – компания
PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD (Пакистан).
В ноябре 2023 г. в лаборатории контроля качества Агентства по регулированию лекарственных препаратов и продуктов питания Мальдивских Островов образцы пяти серий препарата ALERGO Syrup были исследованы на диэтиленгликоль и этиленгликоль по методу тонкослойной хроматографии, предлагаемому для включения в международную фармакопею. По результатам плановой проверки было установлено загрязнение препарата диэтиленгликолем и этиленгликолем в недопустимо высокой концентрации. Лабораторные испытания, проведенные Управлением терапевтических товаров Австралии, подтвердили загрязненение этиленгликолем всех пяти серий с массовой долей в пределах от 0,62 до 0,82%, тогда как предельная допустимая массовая доля этиленгликоля составляет не более 0,10%.
Последующая инспекция компании PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD была проведена органом регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов Пакистана (Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)). По результатам выполненной этим органом инспекции производственных объектов и внутренней документации производителя был сделан вывод о возможном загрязнении диэтиленгликолем/этиленгликолем других наименований или серий продукции компании PHARMIX LABORATORIES (PVT.) LTD. Таким образом, гарантии безопасности и качества данной продукции отсутствуют.
Из соображений предосторожности DRAP приказал компании PHARMIX LABORATORIES приостановить производство всех жидких пероральных лекарственных средств, и 16 ноября 2023 г. DRAP опубликовал заявление об отзыве пяти наименований лекарственных средств в форме сиропов, изготовленных компанией PHARMIX LABORATORIES. См. Заявление DRAP № I/S/11-23-40.
Препараты, которые являются предметом настоящего предупреждения №8/2023 могут находиться в обращении на формальных и неформальных рынках в других странах и регионах.
На данный момент ВОЗ не располагает информацией о неблагоприятных проявлениях, связанных с использованием указанных наименований продукции. Однако, несмотря на то, что данное предупреждение касается только наименований и серий продукции, указанных в приложении, из соображений предосторожности ВОЗ рекомендует проявлять повышенную бдительность в отношении всех жидких пероральных лекарственных препаратов, изготовленных компанией PHARMIX LABORATORIES (PVT.) в период с декабря 2021 г. по декабрь 2022 г., и систематически подвергать их лабораторному анализу.
Подробное описание некондиционной продукции, в отношении которой публикуется настоящее предупреждение, приводится в Приложение 1.
Ранее ВОЗ опубликовала шесть предупреждений, касавшиеся других загрязненных лекарственных препаратов в жидкой дозированной форме. См. Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°6/2022, Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°7/2022, Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°1/2023, Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°4/2023, Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°5/2023 и Предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции №°6/2023.
Риски
При употреблении внутрь диэтиленгликоль и этиленгликоль токсичны и могут привести к летальному исходу.
Некондиционная продукция, которая является предметом настоящего предупреждения, представляет опасность, и ее применение, особенно при лечении детей, может нанести серьезный ущерб здоровью пациента или вызвать смертельное отравление. К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, измененное состояние сознания и острая почечная недостаточность с риском летального исхода.
Рекомендации для органов регулирования и населения
ВОЗ не рекомендует использовать указанную продукцию. Лицам, которые уже применяли указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником.
Субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной медицинской продукции, ВОЗ настоятельно рекомендует усилить проверки и проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить надзор за обращением продукции на неформальных/нерегулируемых рынках. ВОЗ рекомендует национальным органам регулирования/национальным органам здравоохранения немедленно уведомлять ее о случаях обнаружения некондиционной/фальсифицированной продукции на территории их стран.
Производителям жидких лекарственных форм, особенно сиропов, содержащих вспомогательные вещества, для которых характерен риск загрязнения этиленгликолем/диэтиленгликолем, например гликоль, сорбит и/или глицерин, настоятельно рекомендуется следовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и проверять каждую единицу каждой входящей партии этих эксципиентов на наличие в их составе этиленгликоля/диэтиленгликоля перед их использованием для производства конечной продукции.
Медицинским работникам следует сообщать обо всех случаях неблагоприятных проявлений, потенциально связанных с приемом таких загрязненных препаратов, в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору.
Информацию о производстве или реализации указанной продукции или указанных эксципиентов следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.
Перейти к приложению 1 - Продукция, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение №°8/2023