Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Патентный пул лекарственных средств (ППЛС) объявили о заключении ППЛС соглашения (на английском языке) о выдаче нигерийской биотехнологической компании Codix Bio сублицензии на разработку и производство диагностических экспресс-тестов (ДЭТ) на основе технологии, предоставленном глобальным разработчиком средств диагностики in-vitro SD Biosensor (SDB). Соглашение будет способствовать более сбалансированному обеспечению важнейшими диагностическими средствами местного производства за счет расширения производственного потенциала в странах Африканского региона.
Новая технология ДЭТ особенно выгодна для стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД), поскольку может быть легко внедрена в медицинских учреждениях и не требует дополнительного оборудования. Тесты отличаются высокой чувствительностью и позволяют получить результат в течение 20 минут. На первом этапе Codix Bio планирует выпускать ДЭТ для диагностики ВИЧ, однако данную технологию можно также использовать для изготовления тестов на малярию, сифилис и другие инфекции. Возможность быстрой адаптации технологии для выявления других заболеваний будет особенно полезна в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения и пандемий, помогая укреплять санитарно-эпидемиологическую безопасность и справедливость в области охраны здоровья.
«Выдача сублицензии на выпуск ДЭТ по технологии SDB – значимый этап в процессе совершенствования производственной базы в наиболее нуждающихся в этом регионах, – подчеркнула помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции д-р Юкико Накатани. – Это будет способствовать выполнению обязательств, провозглашенных мировым сообществом на сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в 2023 г. и направленных на расширение справедливого доступа к диагностическим средствам – одной из важнейших составляющих всеобщего доступа к услугам здравоохранения и обеспечения готовности к пандемиям».
«Мы были рады подписать с Codix Bio первое соглашение о выдаче сублицензии на производство ДЭТ. Сегодня сделан важный шаг к диверсификации производства средств диагностики и обеспечения их доступности там, где они востребованы больше всего, – заявил исполнительный директор Патентного пула лекарственных средств Чарльз Гор. – Это наглядный пример того, как добровольное предоставление лицензий и согласованная передача технологий помогают укреплять потенциал производителей в СНСД и, в конечном счете, перестраивать глобальные системы снабжения на принципах большей справедливости и устойчивости».
Новый этап для ПДМТ
Соглашение – первый случай использования неисключительной лицензии на технологию SDB, которая была предоставлена ППЛС на транспарентных условиях в декабре 2023 г. (на английском языке) под эгидой инициативы ВОЗ «Пул доступных технологий для борьбы с COVID-19» (С-TAP). С тех пор инициатива С-TAP была преобразована в Программу по доступным медицинским технологиям (ПДМТ) (на английском языке), призванную сокращать дефицит медицинской продукции (тестов, вакцин, лекарственных препаратов и медицинских изделий) в недостаточно охваченных поставками регионах, стимулируя работу перспективных местных производителей путем передачи им сублицензий, технологий и ноу-хау.
«Объявление о заключении сублицензионного соглашения с Codix Bio является важным этапом нашего партнерства с ВОЗ и ППЛС. Благодаря передаче технологии в сочетании с комплексной поддержкой данная инициатива не только помогает Codix Bio реагировать на самые насущные медико-санитарные потребности Нигерии и региона, но и служит моделью для формирования устойчивой и самодостаточной производственной базы, – отметил заместитель председателя совета директоров SDB Ли Хёгын. – Мы гордимся тем, что наша надежная и легко адаптируемая технология диагностического экспресс-тестирования будет способствовать развитию региональных производственных экосистем и расширению справедливого доступа к средствам диагностики».
Компания Codix Bio была выбрана в качестве первого сублицензиата по итогам объявленного ВОЗ и ППЛС открытого конкурса заявок среди предприятий СНСД. «Данное историческое соглашение является поворотным моментом на нашем пути к освоению медико-технологических инноваций и толчком к развитию местного производства медицинской продукции в Африке, – уверен заведующий производством и генеральный директор группы компаний Codix Сэмми Огунлджими. – Благодаря поддержке со стороны ВОЗ и ППЛС мы намерены наладить выпуск качественных диагностических экспресс-тестов, которые позволят добиться принципиальных улучшений в повышении доступности своевременной диагностики не только в Нигерии, но и на всем континенте».
ПДМТ будет координировать поддержку со стороны ВОЗ и ее партнеров по таким вопросам, как развитие кадрового потенциала, выполнение нормативных требований и внедрение продукции. В рамках Программы также продолжается рассмотрение заявок на получение второй сублицензии на технологию.
Большинству СНСД приходиться использовать импортные средства медицинской диагностики. Нестабильность импорта и крайняя зависимость этих стран от внешних производителей медицинской продукции в период пандемии COVID-19, а также выявленные существенные недостатки в обеспечении региональной санитарно-эпидемиологической безопасности послужили толчком к развитию производства и повышению надежности снабжения на местном уровне, в том числе по инициативе таких учреждений, как Африканские центры по контролю и профилактике заболеваний (ЦКПЗ Африки), Глобальный фонд и ЮНИТЭЙД.
«ЦКПЗ Африки приветствуют данное партнерство, которое служит наглядным примером возможной архитектуры санитарно-эпидемиологической безопасности в регионе. Наращивание потенциала по производству средств диагностики на континенте повышает эффективность реагирования на пандемии и помогает Африке добиваться суверенитета в области охраны здоровья населения. Нам отрадно, что данная инициатива соответствует стратегической направленности работы ЦКПЗ Африки и готовы поддержать ее осуществление путем оказания координационной и организационно-методической помощи», – заявил руководитель Платформы по гармонизации производства медицинской продукции в Африке (PHAH) д-р Абебе Байи.
Примечание для редакторов
Информация о Патентном пуле лекарственных средств
Патентный пул лекарственных средств (ППЛС) – организация в сфере общественного здравоохранения, осуществляющая деятельность при поддержке Организации Объединенных Наций для повышения доступности и содействия разработке жизненно необходимых лекарственных препаратов для стран с низким и средним уровнем дохода. В рамках инновационной модели работы ППЛС налаживает партнерское взаимодействие с гражданским обществом, правительствами, международными организациями, промышленностью, объединениями пациентов и другими заинтересованными сторонами в целях разработки и выдачи лицензий в отношении приоритетных лекарственных средств и консолидации объектов интеллектуальной собственности, позволяющей стимулировать выпуск непатентованных препаратов и разрабатывать новые лекарства. Адрес в сети Интернет: medicinespatentpool.org (на английском языке).
Информация о ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения стремится обеспечивать благополучие всех людей и, руководствуясь достижениями науки, направляет и вдохновляет глобальные усилия, призванные дать каждому человеку, где бы он ни находился, равные возможности для безопасной и здоровой жизни. В качестве специализированного учреждения ООН она налаживает связи между странами, партнерами и людьми в рамках более 150 местных структур, направляя усилия мирового сообщества по реагированию на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения, профилактике заболеваний, противодействию их первопричинам и повышению доступности лекарственных средств и медицинской помощи. Ее миссия заключается в укреплении здоровья, поддержании безопасности в мире и охвате услугами уязвимых групп населения. Адрес в сети Интернет: https://www.who.int/ru.