Общая информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о фальсифицированной медицинской продукции касается фальсифицированного препарата SIMULECT (базиликсимаб) для инъекций. Фальсифицированный препарат был обнаружен в обращении в Руанде, Болгарии и Турции, о чем ВОЗ была уведомлена в декабре 2024 г. и ноябре 2025 г.
SIMULECT (базиликсимаб) – иммунодепрессант, относящийся к классу моноклональных антител. Показан для профилактики острого отторжения органов у взрослых и детей, перенесших трансплантацию почки. Препарат SIMULECT реализуется в форме порошка во флаконе с отдельной ампулой с водой для инъекций (растворителем) для восстановления или без нее и вводится путем либо внутривенной инфузии, либо инъекции, обычно в стационаре.
Способы выявления фальсифицированной продукции
Заключение о том, что данная продукция была фальсифицированной, было сделано исходя из наличия на упаковке заведомо ложной информации о ее характере, составе или происхождении. Изготовитель оригинального препарата подтвердил, что изделие, описываемое в данном предупреждении, является фальсифицированным. Образец фальсифицированного препарата был подвергнут изготовителем оригинального препарата экспертизе, в результате которой было установлено, что препарат не содержит активных фармацевтических субстанций; вместо них в составе препарата была обнаружена аскорбиновая кислота. Производитель оригинального препарата также указал на наличие множества визуальных несоответствий между упаковками фальсифицированного и подлинного препаратов.
Номер серии: на фальсифицированном препарате указан номер серии SFYD2, который для препарата SIMULECT не использовался. Любой образец препарата SIMULECT с номером серии SFYD2 следует считать фальсифицированным.
Информация на коробке и этикетке: на этикетке фальсифицированного препарата указан национальный код препарата NDC 0078-0331-84. При этом национальный код препарата (NDC) является уникальным идентификатором лекарственных средств, находящихся в обращении в Соединенных Штатах Америки; этикетка также содержит другие несоответствия по сравнению с упаковкой подлинного препарата SIMULECT.
- На упаковке подлинного препарата единица измерения дозировки активной фармацевтической субстанции (миллиграммы) указана как «mg», в то время как на упаковке фальсифицированного препарата используется обозначение «MG».
- На упаковке подлинного препарата страна-производитель указана как "Product of France" [«Произведено во Франции»], в то время как на упаковке фальсифицированного препарата указано “Product of Switzerland or France” [«Произведено в Швейцарии или Франции»].
Риски
Этот фальсифицированный препарат следует считать опасным, а его использование в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни пациентов, в частности в связи с такими последствиями, как:
- отрицательный исход лечения в связи с отторжением пересаженного органа;
- риск инфекции в результате инъекции нестерильного препарата.
- неадекватное или чрезмерное подавление иммунитета, повышающее подверженность оппортунистическим инфекциям.
- жизнеугрожающие аллергические или токсические реакции на присутствующие в составе фальсифицированного препарата неизвестные или вредные компоненты;
Во избежание причинения вреда пациентам все образцы фальсифицированного препарата SIMULECT должны в обязательном порядке выявляться и изыматься из обращения.
Рекомендации для специалистов здравоохранения, органов регулирования и населения
Работникам здравоохранения следует сообщать обо всех неблагоприятных проявлениях, отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта или дефектах качества препаратов в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору.
ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить надзор за обращением продукции на неформальных/нерегулируемых рынках, включая онлайн-платформы. ВОЗ просит национальные органы регулирования/органы здравоохранения/правоохранительные органы немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной продукции на территории их страны. Если в вашем распоряжении оказался описанный выше препарат, ВОЗ рекомендует воздержаться от его использования. Лицам, которые уже применяли или могли применять указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником или обратиться в токсикологический центр.
Любая медицинская продукция должна приобретаться только у официальных/лицензированных поставщиков. Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.
Приложение. Продукция, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение №°6/2025