Оборот фальсифицированных препаратов «амоксициллин + клавулановая кислота» на Гаити
Настоящее предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции касается двух вариантов препарата «амоксициллин + клавулановая кислота», в отношении которых установлено, что они являются фальсифицированными и продаются на Гаити под наименованиями «Аугментин и амоксициллин клавуланат калия» и «Бактоклав».
Подлинный препарат «амоксициллин + клавулановая кислота» применяется для лечения ряда бактериальных инфекций и внесен в группу «доступ» Перечня основных лекарственных средств ВОЗ.
Министерство здравоохранения и народонаселения Гаити и сеть «ВиджиКариб» при Управлении общественного здравоохранения стран Карибского бассейна (региональная сеть по сбору информации по вопросам фармнадзора и пострегистрационного наблюдения) направили ВОЗ уведомления о том, что в аптеке на Гаити были выявлены фальсифицированные препараты «Аугментин и амоксициллин клавуланат калия» и «Бактоклав». К настоящему времени данная продукция направлена на исследование в лабораторию. Подробная информация о продукции приводится в таблице ниже.
1. «Аугментин и амоксициллин клавуланат калия»
Таблица 1. Описание фальсифицированного препарата «Аугментин и амоксициллин клавуланат калия», в отношении которого ВОЗ публикует предупреждение N°11/2019
Указанный выше изготовитель подтвердил, что:
- он не производил продукцию, соответствующую представленному выше описанию;
- переменные значения, указанные на упаковке изделия, не соответствуют подлинным учетным данным изготовителя;
- имеются расхождения в сведениях, указанных на маркировке и упаковке.
Следует также отметить следующие обстоятельства:
- на данном этапе ВОЗ не располагает информацией о нежелательных реакциях, вызванных приемом указанной продукции.
2. «Бактоклав»
Таблица 2. Описание образцов фальсифицированного препарата «Бактоклав», в отношении которого ВОЗ публикует предупреждение о фальсифицированной медицинской продукции N°11/2019
Следует отметить следующие обстоятельства:
- компания MYLAN не производит данный препарат и не размещает заказов на его производство или распространение ни в одной стране мира;
- упаковка содержит текст на французском языке, который, однако, изобилует несоответствиями, а также орфографическими ошибками;
- на данном этапе ВОЗ не располагает информацией о нежелательных реакциях, вызванных приемом указанной продукции.
Фотографии данных изделий приводятся ниже.
«Аугментин и амоксициллин клавуланат калия», номер серии 35405327A
«Бактоклав», номер серии BSTU0039
В Глобальную систему ВОЗ по надзору и мониторингу регулярно поступают сообщения о выявлении фальсифицированных препаратов «амоксициллин + клавулановая кислота». По этой причине ВОЗ настоятельно рекомендует субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям в странах, в которых существует вероятность обращения указанной фальсифицированной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. В частности, особую бдительность следует проявлять больницам, клиникам, медицинским центрам, предприятиям оптовой торговли, дистрибьюторам, аптечным организациям и всем остальным субъектам обращения медицинской продукции.
Пациентам, в чьем распоряжении оказались вышеуказанные препараты, не следует их использовать. . Если вы уже принимали указанные фальсифицированные лекарственные средства, если их прием вызвал неблагоприятное проявление или не привел к ожидаемому эффекту, вам следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным врачом и настоять на том, чтобы информация об этом инциденте была доведена до сведения министерства здравоохранения/национального органа регулирования в сфере обращения лекарственных средств/национального центра по фармаконадзору.
Все лекарственные средства и медицинские изделия следует получать только из проверенных и надежных источников. Их подлинность и состояние должны подвергаться тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться с медицинским работником.
ВОЗ просит национальные органы здравоохранения немедленно уведомить ее в случае обнаружения указанной фальсифицированной медицинской продукции на территории их страны. Информацию о производстве, распространении или реализации данного лекарственного препарата следует направлять по адресу rapidalert@who.int
Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцииДополнительная информация размещена на нашей веб-странице: http://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/