Глобальный оборот фальсифицированного препарата ИКЛУСИГ
Глобальный оборот фальсифицированного препарата ИКЛУСИГ
31 января 2019 г. - Настоящее предупреждение касается выявленных фальсифицированных версий препарата ИКЛУСИГ 15 мг и ИКЛУСИГ 45 мг, распространяемых в Европейском и Американском регионах ВОЗ. Подлинный препарат ИКЛУСИГ, активной фармацевтической субстанцией которого является понатиниба гидрохлорид, применяется для лечения различных форм лейкемии.
Пятнадцатого января 2019 г. органы здравоохранения Швейцарии уведомили ВОЗ о том, что местная оптовая компания закупила упаковки препарата ИКЛУСИГ 15 мг. В результате проверки держатель регистрационного удостоверения убедился в том, что данные упаковки представляют собой фальсифицированную продукцию. В ходе дальнейшего расследования были получены доказательства того, что существует два варианта фальсифицированного препарата ИКЛУСИГ, торгуемых по всему миру, в том числе по Интернет-каналам. Они описаны в таблице ниже:
В ходе лабораторного анализа препарата ИКЛУСИГ 15 мг, номер партии 25A19E09, было подтверждено, что изделие не содержит понатиниба, а вместо этого в его составе имеется парацетамол.
В ходе лабораторного анализа препарата ИКЛУСИГ 45 мг, номер партии PR072875, было подтверждено, что изделие не содержит понатиниба, а вместо этого в его составе имеется парацетамол.
ИКЛУСИГ серийно производится различными заинтересованными компаниями в различных регионах мира. Фармацевтические компании TAKEDA и INCYTE являются производителями подлинного препарата ИКЛУСИГ / держателями регистрационного удостоверения в регионах, где к настоящему моменту были выявлены фальсифицированные варианты препарата; и обе компании направили ВОЗ подтверждение того, что:
- они не производили и не поставляли вышеуказанные изделия, и
- приведенные выше номера партий не согласуются с реальной учетной документацией производителя.
Фотографии препаратов приведены на следующей странице.
ВОЗ настоятельно рекомендует проявлять повышенную бдительность при поставке и сбыте продукции в странах, которые с большой вероятностью могут быть затронуты оборотом данной фальсифицированной продукции. Повышенную бдительность должны, в частности, проявлять больницы, клиники, медицинские центры, оптовые предприятия, дистрибьюторы, аптеки и все остальные поставщики медицинской продукции.
Если в вашем распоряжении оказалась такая продукция, не используйте ее. Если вы уже использовали данную фальсифицированную продукцию или если ее использование привело к неблагоприятной побочной реакции либо не имело ожидаемого эффекта, необходимо немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским специалистом и убедиться в том, что он довел информацию об этом инциденте до сведения министерства здравоохранения/национального органа по регулированию оборота лекарственных средств/национального центра по фармнадзору вашей страны.
Любая медицинская продукция должна приобретаться из проверенных и надежных источников. Необходимо тщательно проверять ее подлинность. При возникновении сомнений следует обращаться к специалистам здравоохранения.
Национальным органам здравоохранения рекомендуется немедленно уведомить ВОЗ в случае обнаружения данной фальсифицированной продукции на территории их страны. Если у вас имеется информация, касающаяся производства, распространения или поставок такой продукции, просьба обратиться по адресу rapidalert@who.int
Глобальная система ВОЗ по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцииПолучить дополнительную информацию можно по адресу http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/en/
на английском языке. Подписаться на получение предупреждений ВОЗ можно по адресу http://www.who.int/about/licensing/rss/en/