Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о включении первой вакцины против оспы обезьян MVA-BN в список лекарственных средств, прошедших преквалификацию.
Ожидается, что преквалификационное одобрение вакцины будет способствовать своевременному и более широкому доступу к ней сообществ, испытывающих острую потребность в этом жизненно важном препарате, что позволит сдержать распространение инфекции и взять вспышку заболевания под контроль. При проведении преквалификации ВОЗ использовала информацию, представленную производителем (Bavarian Nordic A/S), а также результаты обзора, выполненного Европейским агентством по лекарственным средствам, – органа регулирования, изначально зарегистрировавшего эту вакцину.
«Решение о преквалификации первой вакцины против оспы обезьян – важный шаг в борьбе с этой болезнью как в контексте текущих вспышек в Африке, так и в будущем, — заявил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. — Теперь нам необходимо в срочном порядке расширить масштабы закупок, безвозмездных поставок и внедрения вакцины, с тем чтобы обеспечить справедливый доступ к ней там, где она больше всего необходима, не забывая и о других противоэпидемических средствах. Это позволит предотвращать случаи заражения, остановить распространение инфекции и спасти жизни людей».
Вакцина MVA-BN показана взрослым старше 18 лет и применяется по двухдозовой схеме с интервалом в 4 недели между первой и второй прививками. После разморозки вакцина может храниться при температуре 2–8 °C в течение до 8 недель.
«Решение ВОЗ о преквалификации вакцины MVA-BN поможет ускорить текущие темпы закупки вакцин против оспы обезьян правительствами и международными учреждениями, такими как GAVI и ЮНИСЕФ, чтобы помочь местным сообществам, непосредственно затронутым текущей чрезвычайной ситуацией в Африке и за ее пределами, — заявила помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения д-р Юкико Накатани. — Это решение также может помочь национальным органам регулирования в ускорении процесса выдачи регистрационных свидетельств, что в конечном итоге расширит доступ к качественным вакцинам против оспы обезьян».
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ (СКГЭ) по иммунизации рассмотрела все имеющиеся научные данные и рекомендовала (на английском языке) использовать вакцину MVA-BN в условиях вспышки оспы обезьян для профилактики лиц в группе высокого риска заражения. Несмотря на то, что вакцина MVA-BN в настоящее время не зарегистрирована для использования в отношении лиц в возрасте до 18 лет, она может назначаться в порядке исключения для вакцинации младенцев, детей и подростков, а также беременных и лиц с ослабленным иммунитетом. Это возможно в условиях вспышки заболевания, когда преимущества вакцинации перевешивают ее потенциальные риски.
В случае ограниченного предложения вакцины ВОЗ также рекомендует использовать однодозовую схему вакцинации. ВОЗ подчеркивает необходимость сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины в таких условиях применения.
Имеющиеся данные показывают, что вакцина MVA-BN, введенная до контакта с источником инфекции, при однодозовой схеме вакцинации обеспечивает защиту от оспы обезьян на уровне порядка 76%, а при двухдозовой – до 82%. После контакта с источником инфекции вакцинация менее эффективна.
Результаты клинических испытаний вакцины, а также опыт ее использования во время текущей глобальной вспышки с 2022 г. надежно подтверждают наличие у нее хорошего профиля безопасности и ее высокую эффективность. В свете меняющейся эпидемиологической обстановки и появления новых штаммов вируса важной задачей остается сбор как можно большего массива данных о безопасности и эффективности вакцины в различных контекстах.
С 7 августа 2024 г. после включения Генеральным директором ВОЗ вакцины против оспы обезьян в перечень одобренных к использованию в условиях чрезвычайных ситуаций ВОЗ проводит оценку соответствия вакцины MVA-BN необходимым требованиям к препарату и ее пригодности для включения в программы иммунизации.
«Результаты оценки представляют особый интерес в контексте объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение (ЧСЗМЗ), связанной с ростом заболеваемости оспой обезьян в Африке, — заявил директор Департамента ВОЗ по вопросам регулирования и преквалификации д-р Рожерио Гаспар. — В настоящее время мы работаем с производителями двух других вакцин против оспы обезьян LC-16 и ACAM2000 в рамках процедуры преквалификации и включения этих вакцин в список препаратов, одобренных для использования в условиях чрезвычайной ситуации. Мы также получили 6 выражений заинтересованности во внесении в этот список средств диагностики оспы обезьян».
Четырнадцатого августа 2024 г. Генеральный директор ВОЗ объявил ЧСЗМЗ в связи с расширением вспышки оспы обезьян в Демократической Республике Конго и других странах.
С начала глобальной вспышки в 2022 г. было подтверждено более 103 000 случаев заражения оспой обезьян более чем в 120 странах. Только в 2024 г. в 14 странах Африканского региона было зарегистрировано 25 237 предполагаемых и подтвержденных случаев заболевания и 723 случая смерти в ходе нескольких вспышек болезни (по данным на 8 сентября 2024 г.).
Примечание для редакторов
Такие механизмы, как преквалификация и включение препаратов в перечень средств, одобренных к использованию в условиях чрезвычайных ситуаций (EUL), используются ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности медицинской продукции, например вакцин, средств диагностики и лекарственных препаратов (включая, в некоторых случаях, биотерапевтические средства), а также пригодности препаратов для применения в странах с низким и средним уровнем дохода. На основе информации о преквалификации или включении препаратов в список EUL ООН, учреждения – партнеры по закупкам и государства-члены могут принимать решения о закупке этих препаратов на международном, региональном и страновом уровнях. В процессе преквалификации анализируется полный набор данных о качестве, безопасности и эффективности медицинской продукции, включая план управления рисками и пригодность к использованию в рамках программ иммунопрофилактики. При включении препарата в список EUL на основе неполного объема данных о препарате оценивается соотношение риска и пользы, связанных с его применением для удовлетворения неотложных потребностей во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. В рамках процедуры EUL производитель обязуется продолжать сбор недостающей информации о своей продукции для обеспечения ее соответствия требованиям по преквалификации. По поступлении этой информации производитель должен подать заявку на преквалификацию препарата, с тем чтобы завершить полный цикл оценки, по итогам которой препарат может быть рекомендован к закупке на международном уровне как в условиях чрезвычайных ситуаций, так и в плановом порядке.