Общая информация
Настоящее предупреждение ВОЗ о некондиционной медицинской продукции касается выявления в Индии трех некондиционных (контаминированных) жидких лекарственных форм для перорального применения, сообщение о которых было получено ВОЗ 8 октября 2025 г.
Контаминации подверглись жидкие лекарственные препараты для перорального применения, в которых содержатся действующие вещества, широко применяемые для облегчения симптомов обычной простуды, гриппа и кашля.
Восьмого октября Центральная организация по контролю за соблюдением стандартов в отношении лекарственных средств Индии (CDSCO) проинформировала ВОЗ о выявлении как минимум в трех пероральных жидких препаратах примесей диэтиленгликоля (ДЭГ). До этого ВОЗ 30 сентября 2025 г. обратила внимание на информацию выявлении в Индии локальных очагов острой заболеваемости и случаев смерти детей. CDSCO сообщила ВОЗ, что, по имеющимся данным, заболевшие дети принимали данные контаминированные препараты.
Было установлено, что контаминации подверглись отдельные партии пероральных жидких препаратов COLDRIF, Respifresh TR и ReLife, производимых компаниями Sresan Pharmaceutical, Rednex Pharmaceuticals и Shape Pharma.
CDSCO подтвердила, что органы соответствующих штатов распорядились немедленно прекратить производственную деятельность предприятий, выпускающих данные препараты, и приостановили действие регистрационных удостоверений на них. Кроме того, органы соответствующих штатов начали процедуру отзыва контаминированной продукции из продажи.
CDSCO сообщила ВОЗ, что контаминированные препараты не вывозились за пределы Индии и в настоящее время не имеется признаков их нелегального экспорта из страны. Тем не менее ВОЗ рекомендует национальным органам по регулированию (НОР) в сфере обращения лекарственных средств рассмотреть возможность принятия адресных мер по надзору за рынком, особенно в отношении неофициальных и нерегулируемых каналов сбыта, по которым может скрыто реализовываться указанная продукция. НОР также рекомендуется тщательно учитывать риски, связанные с оборотом любых пероральных жидких лекарственных форм, произведенные указанными предприятиями, особенно за период с декабря 2024 г.
ВОЗ продолжает тесно взаимодействовать с органами здравоохранения Индии для наблюдения за развитием ситуации, выявления источника контаминации и уменьшения любых потенциальных рисков для здоровья населения.
Указанные в настоящем предупреждении изделия считаются некондиционными ввиду их несоответствия стандартам качества и спецификациям.
Признаки некондиционных (контаминированных) изделий
Перечень контаминированных партий см. в приложении ниже.
Риски
Данные контаминированные препараты представляют серьезную угрозу для пациентов и могут вызывать тяжелые и смертельно опасные осложнения. При употреблении внутрь диэтиленгликоль оказывает токсическое воздействие на организм человека и может привести к летальному исходу. Указанные в настоящем предупреждении контаминированные пероральные жидкие препараты являются небезопасными, а их прием, особенно детьми, может вызвать тяжелое отравление или смерть. К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, изменение психического состояния и потенциально смертельная острая почечная недостаточность.
Во избежание нанесения вреда пациентам указанные контаминированные изделия подлежат выявлению и изъятию из оборота.
Рекомендации для медицинских специалистов, регулирующих органов и населения
Медицинским специалистам следует сообщать о случаях выявления данной некондиционной продукции, а также о любых неблагоприятных проявлениях и отсутствии ожидаемого эффекта при ее применении в национальный орган по регулированию в сфере обращения лекарственных средств или национальный центр по фармаконадзору. ВОЗ рекомендует усилить контроль и проявлять особую бдительность в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной некондиционной продукции. Также рекомендуется усилить надзор за обращением продукции на неформальных/нерегулируемых рынках.
ВОЗ просит национальные органы регулирования/органы здравоохранения и правоохранительные органы немедленно уведомлять ее о случаях обнаружения указанной продукции на территории их стран.
Если в вашем распоряжении оказались образцы вышеуказанной продукции, ВОЗ рекомендует воздержаться от их использования. Лицам, которые уже применяли или могли применять указанную продукцию или у которых ее прием вызвал неблагоприятную реакцию или необычные побочные эффекты, следует немедленно проконсультироваться с квалифицированным медицинским работником или обратиться в токсикологический центр.
Любая медицинская продукция должна приобретаться только у официальных/лицензированных поставщиков. Информацию о производстве или реализации указанной продукции следует направлять в ВОЗ по адресу rapidalert@who.int.
Приложение. Продукция, в отношении которой ВОЗ публикует предупреждение № 5/2025