Беременные и кормящие женщины традиционно не привлекаются к медицинским исследованиям, что является причиной существенных пробелов в данных о безопасности и эффективности лекарственных препаратов и вакцин, применяемых в эти критические в жизни женщин периоды. Эта практика исключения беременных и кормящих женщин привела к фрагментации мер политики в области здравоохранения и непоследовательности клинических рекомендаций по вопросам профилактики и лечения заболеваний. Специальная программа Организации Объединенных Наций в области воспроизводства населения (HRP) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) работают над сокращением предотвратимой смертности посредством продвижения передовой практики в сфере привлечения беременных и кормящих женщин к участию в клинических исследованиях в соответствии с нормами этики.
«Беременность сопровождается значительными физиологическими изменениями, которые могут влиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение некоторых лекарственных препаратов, – пояснила Мариана Видмер, научный сотрудник ВОЗ и HRP по вопросам материнского здоровья. – Беременные женщины имеют право на своевременный доступ к подходящим для них лекарственным препаратам, а это значит, что эти препараты должны проходить соответствующие испытания с учетом потребностей этой категории пациентов».
Новый важный глобальный орган для обеспечения большей инклюзивности клинических испытаний
Анализ всех клинических испытаний, фигурирующих на Международной платформе регистрации клинических испытаний (ICTRP), проведенный Глобальной обсерваторией научных исследований и разработок в сфере здравоохранения, показал, что за последнее десятилетие только 4% клинических испытаний допускали участие беременных женщин. В результате многие беременные и кормящие женщины остаются без вариантов лечения или принимают рецептурные препараты не по назначению и в условиях отсутствия достаточного объема данных об безопасности их использования.
Для решения этой давней проблемы ВОЗ учредила глобальную целевую группу, задача которой – к 2030 г. обеспечить своевременное включение беременных и кормящих женщин в программы клинических испытаний медицинской продукции в соответствии с принципами этики.
Целевая группа опирается на текущую работу по отдельным заболеваниям, таким как малярия, туберкулез и ВИЧ, а также на резолюцию ВОЗ WHA75.8 и концепцию Глобального форума ВОЗ по клиническим испытаниям, которая прямо призывает к привлечению к клиническим исследованиям недопредставленных групп, особенно беременных женщин, детей и пожилых людей. Целевая группа будет служить платформой для совместной работы и сотрудничества и позволит согласовывать подходы ВОЗ к обеспечению безопасного и соответствующего принципам этики привлечения беременных женщин к клиническим испытаниям, сокращать дублирование усилий и налаживать партнерские отношения с заинтересованными сторонами на международном уровне для преодоления нормативных, этических и практических барьеров.
Срочно требуются перемены
Исследования показывают, что объём инновационных разработок в сфере охраны материнского здоровья невелик, а сам процесс их создания и внедрения идёт медленно. Медианное время, необходимое для достижения даже 20-процентного уровня использования какого-либо нового продукта или средства в странах с низким и средним уровнем дохода, составляет 13,5 лет, и такая задержка оплачивается жизнями людей. В настоящее время от причин, связанных с беременностью или родами, каждые две минуты умирает одна женщина.
Чтобы ускорить прогресс, ВОЗ продолжит объединять усилия глобальных заинтересованных сторон, выстраивать консенсус и способствовать претворению исследований в практические меры. Чтобы закрепить текущие достижения и развивать их в долгосрочной перспективе в целях трансформации политики и практики, была разработана четкая программа работы, в которой предусмотрены конкретные результаты.
«Нужна кардинальная смена парадигмы, – заявила Мартина Пенаццато, сотрудник Департамента ВОЗ по научным исследованиям в области здравоохранения. – Представьте, что вы беременны, а у вас хроническое заболевание, и вы не знаете, можно ли во время беременности продолжать принимать ваши лекарства! Вот в какой ситуации оказываются многие женщины сегодня! Инклюзивность больше не является чем-то факультативным; настало время претворить наши совместные обязательства и коллективные представления в конкретные действия, которые будут способствовать охране здоровья как беременных женщин, так и будущих поколений».