Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) выпустила Перечень основных диагностических средств (EDL) 2023 г. – научно обоснованный реестр средств диагностики in vitro (ИВД), помогающий странам выбирать средства диагностики для использования на национальном уровне.
Перечень этого года отличается двумя нововведениями:
- включение трех тестов на вирус гепатита Е (HEV), в том числе экспресс-теста, который может применяться для диагностики случаев заражения HEV и ведения эпиднадзора за инфекцией; и
- рекомендации по использованию персональных устройств для мониторинга глюкозы наряду с медицинскими рекомендациями по лечению уже выявленного диабета.
Вспышки и спорадические случаи гепатита Е происходят во всем мире. Хотя большинство заболевших полностью выздоравливают, у небольшой доли пациентов (до 4%), особенно беременных женщин, развивается острая печеночная недостаточность (коэффициент смертности при которой составляет 19,3–63,6%). Случаи заражения гепатитом Е регистрируются не в полной мере, и включение указанных диагностических средств в перечень поможет правительствам сдерживать вспышки вируса.
Диабет – хроническое заболевание, которое в 2019 г. унесло жизни 1,5 млн человек и отличается большей распространенностью и более тяжелыми последствиями в странах с уровнем дохода ниже среднего. Осложнений заболевания помогают избежать диета, физическая активность, прием лекарств и регулярный контроль глюкозы. Включение персональных устройств для определения уровня глюкозы в Перечень основных диагностических средств потенциально способствует более эффективному ведению заболевания и сокращению числа неблагоприятных исходов диабета.
Перечень основных диагностических средств не имеет предписывающего характера, но устанавливает основные стратегические критерии, позволяющие принимать взвешенные решения о включении тех или иных средств диагностики in vitro национальные перечни, и, таким образом, может служить ориентиром для стран при составлении планов по повышению доступности таких средств. Предполагается, что правительства будут использовать Перечень для совершенствования услуг диагностики in vitro в своих странах, расширяя тем самым доступ к диагностике и улучшая исходы заболеваний у пациентов.
«Оперативная разработка и глобальное внедрение средств диагностики на ранних этапах пандемии COVID-19 сыграли решающую роль в отслеживании динамики вируса, выявлении, изоляции и лечении инфицированных людей и защите людей, подвергающихся риску заражения, – отметил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Составляемый ВОЗ Перечень основных диагностических средств является важнейшим инструментом, который позволяет странам руководствоваться научно обоснованными рекомендациями при принятии решений на местах для обеспечения медицинских работников и пациентов наиболее информативными и надежными средствами диагностики».
При подготовке Перечня основных диагностических средств 2023 г. Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по средствам диагностики in vitro (СКГЭ-ИВД) рассмотрела 12 заявок и рекомендовала добавить в перечень восемь ИВД и внести несколько изменений в состав ранее включенных в EDL тестов, включая ИВД на туберкулез, ВИЧ и сахарный диабет.
В Перечень были также добавлены тесты для диагностики эндокринных расстройств; заболеваний репродуктивной системы, заболеваний матерей и новорожденных; а также сердечно-сосудистых заболеваний.
- Эндокринные расстройства – два новых теста: лабораторный тест на паратиреоидный гормон, помогающий устанавливать причины нарушений гомеостаза кальция и контролировать эффективность лечения; и лабораторный тест на 17-гидроксипрогестерон для диагностики и мониторинга врожденной гиперплазии надпочечников на этапе после неонатального периода.
- Репродуктивное здоровье, здоровье матерей и новорожденных – два теста: тест Кляйхауэра – Бетке на кислотное элюирование, применяемый клиническими лабораториями в качестве общего ИВД, помогающего диагностировать и лечить фето-материнское кровотечение; и экспресс-анализ на определение группы крови и резус-фактора при оказании медицинской помощи матери и наличии гемолитической болезни у плода и новорожденного;
- Сердечно-сосудистые заболевания – добавлены тесты на высокочувствительный тропонин I и T для диагностики острого инфаркта миокарда в медицинских учреждениях, имеющих клинико-диагностические лаборатории.
В принятой недавно резолюции WHA76.5 об укреплении диагностического потенциала содержится настоятельный призыв к государствам-членам рассмотреть возможность разработки национальных диагностических стратегий в рамках национальных планов в области здравоохранения, а также возможность составления национальных перечней основных диагностических средств, адаптируя для этого составляемый ВОЗ Примерный перечень основных средств диагностики in vitro. ВОЗ оказывает консультативную и методическую поддержку целому ряду стран мира для разработки собственных перечней диагностических средств путем организации вебинаров, практикумов и непосредственного оказания помощи.
Перечень основных диагностических средств обновляется раз в два года и призван способствовать разработке национальной политики по обеспечению средствами диагностики in vitro и повышению доступности клинико-диагностических лабораторных услуг на основе ИВД. Он не только служит основой для составления национальных перечней, но и содержит рекомендации по выбору приоритетных ИВД на различных уровнях системы здравоохранения. Он также является руководством к действию для учреждений Организации Объединенных Наций и неправительственных организаций, занимающихся отбором, закупкой, поставкой или безвозмездным предоставлением средств диагностики in vitro, а также позволяет частным медико-технологическим и производственным компаниям ориентироваться в приоритетных ИВД, необходимых для решения глобальных проблем здравоохранения.
Подробная информация о EDL ВОЗ 2023 г. и принятых решениях размещена по ссылке – на английском языке.