ВОЗ / Roun Ry
Мать получает лекарства от медицинского работника для своего ребенка в медицинском центре Серей Меанчей, Камбоджа.
© Фото

В перечень ВОЗ внесено рекордное число органов регулирования медицинской продукции

20 мая 2024 г.
Пресс-релиз

ВОЗ одобрила присвоение 33 национальным и региональным регулирующим органам статуса органов, внесенных в перечень ВОЗ (ОПВ), которые могут обеспечить соблюдение самых высоких стандартов и норм регулирования в отношении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и вакцин. Этот перечень включает в общей сложности 36 регулирующих органов из 34 государств-членов, которые с момента начала осуществления данной инициативы в марте 2022 г. были определены в качестве ОПВ.

В число недавно одобренных ОПВ входят: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA) и Европейская сеть регулирования лекарственных средств (EMRN), в состав которой входят Европейская комиссия, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и органы регулирования лекарственных средств следующих 30 стран: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия (Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий и Институт Пауля Эрлиха),  Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Швеция.

Кроме того, было одобрено расширение функций Управления медицинских наук (HSA) Сингапура, которое ранее было включено в состав ОПВ в октябре 2023 г.

«Сегодня достигнут значительный прогресс в наших коллективных усилиях по расширению доступа к безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам и вакцинам. Благодаря тому, что к нашему перечню присоединились ведущие регулирующие органы, мы стали еще сильнее и сплоченнее в обеспечении доступа к качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам и вакцинам для миллионов людей, – сказал Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Я хотел бы поздравить все учреждения, назначенные в качестве ОПВ, за их инвестиции и приверженность обеспечению качества и безопасности лекарственных средств и вакцин. Я также благодарю наших экспертов за их усердную работу по внедрению транспарентной и основанной на фактических данных системы оценки на протяжении всего процесса аттестации».

Решение основано на рекомендации Технической консультативной группы ВОЗ по внесению регулирующих органов в перечень ВОЗ (ТКГ-ОПВ) по итогам проведенных ВОЗ оценок эффективности деятельности, подтверждающих соответствие передовых методов работы этих органов международным стандартам и передовой практике регулирования в целях обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и вакцин. 

«Это важнейшее расширение рамок ОПВ является важной вехой в преобразовании глобальной системы регулирования в области общественного здравоохранения, – сказала д-р Юкико Накатани, помощник Генерального директора по вопросам доступа к лекарственным средствам и медицинской продукции и временно исполняющая обязанности помощника Генерального директора по вопросам устойчивости к противомикробным препаратам. – В качестве ОПВ эти учреждения могут обеспечивать качество и безопасность лекарственных средств и вакцин в целях рационализации процессов, оптимизации ресурсов и ускорения доступа к лекарственным средствам и вакцинам».

Одобрение ВОЗ в отношении U.S. FDA и EMRN охватывает функции регулирования всех типов лекарственных средств, включая многоисточниковые препараты (дженерики) и новые лекарственные средства (новые химические соединения), биотерапевтические и биоподобные препараты, а также вакцины.   

Одобрение ВОЗ в отношении HSA включает дополнительную регулирующую функцию надзора и контроля за рынком. Благодаря статусу ОПВ деятельность HSA теперь охватывает все другие регуляторные функции в отношении разных типов лекарственных средств, включая многоисточниковые препараты (дженерики) и новые лекарственные средства (новые химические соединения), биотерапевтические и биоподобные препараты.

Получение статуса ОПВ означает не только соблюдение этих стандартов, но и приверженность постоянному совершенствованию и использованию передового опыта в области регулятивного надзора – приверженность, которую неизменно демонстрируют EMRN, HSA и U.S. FDA. Несколько регулирующих органов со строгими требованиями ожидают аттестации после того, как они выразили заинтересованность в проведении оценки для включения в перечень ВОЗ.