ВОЗ одобрила присвоение
33 национальным и региональным регулирующим органам статуса органов, внесенных
в перечень ВОЗ (ОПВ), которые могут обеспечить соблюдение самых высоких
стандартов и норм регулирования в отношении качества, безопасности и эффективности
лекарственных средств и вакцин. Этот перечень включает в общей сложности 36
регулирующих органов из 34 государств-членов, которые с момента начала
осуществления данной инициативы в марте 2022 г. были определены в качестве ОПВ.
В число недавно
одобренных ОПВ входят: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов США (US FDA) и Европейская сеть регулирования
лекарственных средств (EMRN), в состав которой входят Европейская комиссия,
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и органы регулирования
лекарственных средств следующих 30 стран: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия,
Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия (Федеральный институт
лекарственных средств и медицинских изделий и Институт Пауля Эрлиха), Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия,
Латвия, Лихтенштейн, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
Кроме того, было одобрено
расширение функций Управления медицинских наук (HSA) Сингапура, которое ранее
было включено в состав ОПВ в октябре 2023 г.
«Сегодня достигнут
значительный прогресс в наших коллективных усилиях по расширению доступа к
безопасным, качественным и эффективным лекарственным средствам и вакцинам.
Благодаря тому, что к нашему перечню присоединились ведущие регулирующие
органы, мы стали еще сильнее и сплоченнее в обеспечении доступа к качественным,
безопасным и эффективным лекарственным средствам и вакцинам для миллионов людей,
– сказал Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Я хотел бы
поздравить все учреждения, назначенные в качестве ОПВ, за их инвестиции и
приверженность обеспечению качества и безопасности лекарственных средств и
вакцин. Я также благодарю наших экспертов за их усердную работу по внедрению
транспарентной и основанной на фактических данных системы оценки на протяжении
всего процесса аттестации».
Решение основано на
рекомендации Технической консультативной группы ВОЗ по внесению регулирующих
органов в перечень ВОЗ (ТКГ-ОПВ) по итогам проведенных ВОЗ оценок эффективности
деятельности, подтверждающих соответствие передовых методов работы этих органов
международным стандартам и передовой практике регулирования в целях обеспечения
качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и вакцин.
«Это важнейшее расширение
рамок ОПВ является важной вехой в преобразовании глобальной системы
регулирования в области общественного здравоохранения, – сказала д-р Юкико
Накатани, помощник Генерального директора по вопросам доступа к лекарственным
средствам и медицинской продукции и временно исполняющая обязанности помощника
Генерального директора по вопросам устойчивости к противомикробным препаратам. –
В качестве ОПВ эти учреждения могут обеспечивать качество и
безопасность лекарственных средств и вакцин в целях рационализации процессов,
оптимизации ресурсов и ускорения доступа к лекарственным средствам и вакцинам».
Одобрение ВОЗ в отношении
U.S. FDA и EMRN охватывает функции регулирования всех типов лекарственных
средств, включая многоисточниковые препараты (дженерики) и новые лекарственные
средства (новые химические соединения), биотерапевтические и биоподобные
препараты, а также вакцины.
Одобрение ВОЗ в отношении
HSA включает дополнительную регулирующую функцию надзора и контроля за рынком.
Благодаря статусу ОПВ деятельность HSA теперь охватывает все другие
регуляторные функции в отношении разных типов лекарственных средств, включая
многоисточниковые препараты (дженерики) и новые лекарственные средства (новые
химические соединения), биотерапевтические и биоподобные препараты.
Получение статуса ОПВ означает не только соблюдение этих стандартов, но и приверженность постоянному совершенствованию и использованию передового опыта в области регулятивного надзора – приверженность, которую неизменно демонстрируют EMRN, HSA и U.S. FDA. Несколько регулирующих органов со строгими требованиями ожидают аттестации после того, как они выразили заинтересованность в проведении оценки для включения в перечень ВОЗ.